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梅毒螺旋体抗体质控品梅毒螺旋体抗体质控品
产品名称: |
梅毒螺旋体抗体质控品Syphilis TP Controls梅毒螺旋体抗体质控品Syphilis TP Controls |
注册/备案号: |
国械注进20143405380 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-05-28 |
有效期: |
2023-05-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG 【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【生产地址】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 【型号、规格】2瓶 (8 mL/瓶) 【结构及组成】阳性质控品:复钙的人血浆,梅毒螺旋体抗体呈反应性,防腐剂。阴性质控品:复钙的人血浆,防腐剂。(具体内容详见说明书) 【适用范围】本质控品用于体外定性测定人血清和血浆中的梅毒螺旋体抗体时,对梅毒螺旋体抗体项目的质量控制。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】阳性质控品:复钙的人血浆,梅毒螺旋体抗体呈反应性,防腐剂。阴性质控品:复钙的人血浆,防腐剂。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本质控品用于体外定性测定人血清和血浆中的梅毒螺旋体抗体时,对梅毒螺旋体抗体项目的质量控制。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期12个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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