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“核查风暴”之争 考验药监部门 自主性

“史上最严”的临床试验数据核查正席卷制药产业。药品安全是人命关天的事。药监部门掀起的“核查风暴”用重拳治理临床试验数据不真实不完整等问题，赢得了社会的广泛赞誉。然而，也有一些来自制药企业临床试验机构和地方监管部门的不同声音。他们认为核查工作会给产业带来巨大冲击，通过媒体呼吁“见好就收”，甚至提出中国将“无临床试验可做”。那么，如何理性看待这一争论呢药品监管的目标是保障公众用药安全，其包括三个层次逻辑内涵首先，用药安全的前提是有药可用，药品是企业生产的，产业是监管的基础。其次，有药可用不等于所有人

2016/1/20 9:17:39



生物药集采势在必行！两大难点VS五大对策

国家医保局成立后，在药品带量集采工作中进行了多方政策探索，在化学药领域取得了明显的效果。接下来，带量集采工作将延续到生物药领域。虽然由于生物制药较为复杂，集采难度大，社会上也产生了诸多议论之声，但从政府相关部门的表态来看，这项工作的推进预期是明显的。生物制药是医药产业未来的主流方向。随着化学新药资源的日渐匮乏，医药产业界将目光越来越多地投入到生物药领域。对于创新性强技术复杂的生物药品，其是否适用带量集采，会产生哪些风险，需要如何防范和应对，都需要建立清晰的理论体系和全面的制度安排。现状患者医保经

2021/5/20 9:52:14



优秀的药企管理者 应该具备4大技

一思想技能思想技能包含“把企业看成一个整体的能力，包括识别一个组织中的彼此互相依赖的各种职能，一部分的改变如何能影响所有其他各部分，并进而影响个别企业与工业社团之间，以及与国家的政治社会和经济力量这一总体之间的关系。”医药招商网指出即能够总揽全局，判断出重要因素并了解这些因素之间关系的能力。二技术技能技术技能是指对某一特殊活动特别是包含方法过程程序或技术的活动的理解和熟练。它包括专门知识在专业范围内的分析能力以及灵活地运用该专业的工具和技巧的能力。技术技能主要是涉及到“物”过程或有形的物体的工作

2011/8/25 11:06:32



浙江省食品安全社会共治取得新成效

年以来，浙江省食安办采取多项举措扎实推进食品安全社会共治，取得较好社会成效。一是继续开展食品安全“四个你我”活动。今年以来，全省组织开展“我执法，你参与”活动次（期）参与人数万人次，“我宣传，你传递”余次参与人数万人次发放宣传资料万余份，“你点题，我检测”开展检测批次检出不合格批次，“你举报，我查处”受理公众举报线索条次，按线索查实举报起（次）。二是扎实推进食品安全责任保险试点工作。出台《开展食品安全责任保险试点工作的指导意见》，成立省级食品安全责任保险试点工作联席会议办公室，牵头召开全省食品安

2015/7/13 12:00:01



或超两千亿！10款新冠抗原自测产品预售

随着首批新冠抗原自测产品获批上市及开启预售，相关概念股大涨。此外，天猫京东美团等线上售卖渠道也纷纷“开花”，与新冠抗原自测相关企业合作的消息“铺天盖地”。截至目前，国内共有款新冠抗原自测产品正式上市。分别为南京诺唯赞北京金沃夫深圳华大因源广州万孚生物北京华科泰生物万泰生物热景生物天津博奥赛斯生物重庆明道捷测生物和北京乐普诊断家企业的新冠抗原自测产品。其中，涉及的上市药企有诺唯赞华大基因万孚生物万泰生物热景生物乐普医疗。截止今日收盘，华大基因涨，诺维赞涨，万孚生物涨，乐普医疗涨，热景生物涨。“靴子

2022/3/15 9:39:51



2款药品申报临床，1款药品获批上市！

根据各家企业公告官网消息，款药品申报临床，款药品获批上市！分别是辉瑞的单抗注射液齐鲁制药亿美元引进的注射液注射液恒瑞医药的脂肪酸乙酯软胶囊胶囊。款药品申报临床辉瑞单抗申报临床官网显示，辉瑞的注射液临床试验申请获受理。这是国内首款申报临床的单抗，可用于治疗癌性恶病质实体瘤厌食症心力衰竭等。目前主要开发用于治疗癌性恶病质（）。这是一种主要由肿瘤细胞产物及机体释放的细胞因子引起的以全身代谢紊乱为特征的继发性反应，表现为食欲不振体重下降贫血虚弱衰竭等。（生长分化因子）是一种内分泌内分泌激素，与大脑中的受

2022/5/13 9:22:30