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肌酸激酶测定试剂盒速率法肌酸激酶测定试剂盒速率法
产品名称: |
肌酸激酶测定试剂盒(速率法)肌酸激酶测定试剂盒(速率法) |
注册/备案号: |
国械注进20152400909 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-03-18 |
有效期: |
2019-03-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Shino-Test Corporation 【注册人住所】1-56 Kanda Jinbocho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8410 Japan 【生产地址】4-1-93 Oonodai, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa 252-0331 Japan 【代理人名称】日本世诺临床诊断制品株式会社上海代表处 【代理人住所】上海市卢湾区茂名南路205号瑞金大厦1308A室 【型号、规格】酶反应试剂(R-I):100mL×4,底物溶液(R-Ⅱ):50mL×4; 酶反应试剂(R-I):40mL×4,底物溶液(R-Ⅱ):20mL×2。 【结构及组成】酶反应试剂(R-I):烟酰胺腺嘌呤二核苷磷酸(氧化型)[NADP+]、二磷酸腺苷盐[ADP]、葡萄糖、己糖激酶[HK]、6-磷酸葡萄糖脱氢酶[G-6-PDH]; 底物溶液(R-Ⅱ):肌酸磷酸二钠[CP•2Na]、6-磷酸葡萄糖脱氢酶[G-6-PDH]。 (具体内容详见产品说明书) 【适用范围】本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中肌酸激酶(CK)的活性。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】酶反应试剂(R-I):烟酰胺腺嘌呤二核苷磷酸(氧化型)[NADP+]、二磷酸腺苷盐[ADP]、葡萄糖、己糖激酶[HK]、6-磷酸葡萄糖脱氢酶[G-6-PDH]; 底物溶液(R-Ⅱ):肌酸磷酸二钠[CP•2Na]、6-磷酸葡萄糖脱氢酶[G-6-PDH]。 (具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中肌酸激酶(CK)的活性。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:1-56 Kanda Jinbocho,Chiyoda-ku,Tokyo 101-8410 Japan”变更为“注册人住所:3-7-9,Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8410 Japan”。 【其他内容】无 【备注】无
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