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外周斑块切除系统外周斑块切除系统
产品名称: |
外周斑块切除系统外周斑块切除系统 |
注册/备案号: |
国械注进20143776197 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-12-31 |
有效期: |
2018-12-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 【注册人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位(通讯地址:北京市朝阳区东四环中路远洋国际中心A座1806-1810) 【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 【型号、规格】请参考附页 【结构及组成】该产品由一个旋切导管和一个切刀驱动器组成。导管部分经环氧乙烷灭菌,切刀驱动器部分经伽马射线灭菌,均为一次性使用。 【适用范围】该产品设计用于外周血管系统的粥样斑块切除。该产品不用于冠脉、颈动脉、髂动脉或肾血管动脉。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由一个旋切导管和一个切刀驱动器组成。导管部分经环氧乙烷灭菌,切刀驱动器部分经伽马射线灭菌,均为一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品设计用于外周血管系统的粥样斑块切除。该产品不用于冠脉、颈动脉、髂动脉或肾血管动脉。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:ev3, Inc.;注册人住所:4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, United States”变更为“注册人名称::Medtronic, Inc.;注册人住所:710 Medtronic Parkway Minneapolis Minnesota 55432 USA”。
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