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外周斑块切除系统外周斑块切除系统

    产品名称: 外周斑块切除系统外周斑块切除系统
    注册/备案号: 国械注进20143776197
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-12-31
    有效期: 2018-12-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【注册人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位(通讯地址:北京市朝阳区东四环中路远洋国际中心A座1806-1810)
    【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位
    【型号、规格】请参考附页
    【结构及组成】该产品由一个旋切导管和一个切刀驱动器组成。导管部分经环氧乙烷灭菌,切刀驱动器部分经伽马射线灭菌,均为一次性使用。
    【适用范围】该产品设计用于外周血管系统的粥样斑块切除。该产品不用于冠脉、颈动脉、髂动脉或肾血管动脉。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由一个旋切导管和一个切刀驱动器组成。导管部分经环氧乙烷灭菌,切刀驱动器部分经伽马射线灭菌,均为一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品设计用于外周血管系统的粥样斑块切除。该产品不用于冠脉、颈动脉、髂动脉或肾血管动脉。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:ev3, Inc.;注册人住所:4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, United States”变更为“注册人名称::Medtronic, Inc.;注册人住所:710 Medtronic Parkway Minneapolis Minnesota 55432 USA”。

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