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血管性血友病因子抗原测定试剂盒免疫比浊法

    产品名称: 血管性血友病因子抗原测定试剂盒(免疫比浊法)STA(R) - Liatest? VWF:Ag
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3405275号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.12.09
    有效期: 2017-12-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DIAGNOSTICA STAGO
    【注册人住所】9 rue des Freres Chausson - 92600 Asnieres sur Seine - France
    【生产地址】ZAC des Chataigniers - 23/29 rue Constantin Pecqueur - 95150 Taverny - France
    【代理人名称】北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司
    【型号、规格】试剂1:4×5 ml、试剂2:4×2 ml、试剂3:4×4 ml
    【生产国或地区(中文)】法国
    【产品标准】YZB/FRA 6921-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】一张条形码插页;试剂1:甘氨酸缓冲液,试剂2:乳胶微粒悬浊液、用兔抗人VWF抗体包被、然后用小牛血清稳定,试剂3:稀释乳胶试剂(试剂2)的甘氨酸溶液,试剂中含有叠氮钠作为防腐剂。产品有效期:保存在2-8℃,有效期为18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】对血浆中的VWF抗原(VWF:Ag)进行定量分析。
    【变更情况】变更日期:2015.01.06,生产企业注册地址搬迁。变更适用机型。变更日期:2016.05.03,同意增加适用机型STA R Max(R)。

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