【注册人名称】DIAGNOSTICA STAGO 【注册人住所】9 rue des Freres Chausson - 92600 Asnieres sur Seine - France 【生产地址】ZAC des Chataigniers - 23/29 rue Constantin Pecqueur - 95150 Taverny - France 【代理人名称】北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 【型号、规格】试剂1:4×5 ml、试剂2:4×2 ml、试剂3:4×4 ml 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】YZB/FRA 6921-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】一张条形码插页;试剂1:甘氨酸缓冲液,试剂2:乳胶微粒悬浊液、用兔抗人VWF抗体包被、然后用小牛血清稳定,试剂3:稀释乳胶试剂(试剂2)的甘氨酸溶液,试剂中含有叠氮钠作为防腐剂。产品有效期:保存在2-8℃,有效期为18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】对血浆中的VWF抗原(VWF:Ag)进行定量分析。 【变更情况】变更日期:2015.01.06,生产企业注册地址搬迁。变更适用机型。变更日期:2016.05.03,同意增加适用机型STA R Max(R)。