牙科种植系统牙科种植系统

产品名称： 牙科种植系统牙科种植系统 注册/备案号： 国械注进20153630691 注册/备案单位： 批准日期： 2015-02-17 有效期： 2019-02-16 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司 【注册人住所】北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心办公及商业楼B座11层03单元 【代理人名称】士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心办公及商业楼B座11层03单元 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】牙科种植系统包括种植体和种植体附件。种植体按照植入位置,可以分为软组织水平种植体和骨水平种植体。其中软组织水平种植体包括标准种植体、美学种植体、锥柱状种植体。种植体由符合GB/T 13810-2007的TA4纯钛制成。种植体附件按照材料可以分为钛及钛合金材质、贵金属材质、聚醚醚酮材质。种植体采用SLA表面处理: 即对种植体进行喷砂、酸蚀。部分种植体附件经阳极氧化处理。种植体为无菌产品,经伽马射线灭菌。种植体附件分为无菌包装和非无菌包装。无菌包装的种植体附件为无菌产品,经伽马射线灭菌。非无菌包装的种植体附件,使用前由使用者自行灭菌。牙科种植系统为一次性使用产品。 【适用范围】牙科种植系统适用于口腔上、下颌骨内种植治疗,使缺齿和部分有齿患者的咬颌功能修复。在拔牙后或失去自身牙齿后能立刻使用牙科种植系统。修复时用相应的部件(基台),使单冠、桥、及部分或全口义齿与种植体联结起来。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】牙科种植系统包括种植体和种植体附件。种植体按照植入位置,可以分为软组织水平种植体和骨水平种植体。其中软组织水平种植体包括标准种植体、美学种植体、锥柱状种植体。种植体由符合GB/T 13810-2007的TA4纯钛制成。种植体附件按照材料可以分为钛及钛合金材质、贵金属材质、聚醚醚酮材质。种植体采用SLA表面处理: 即对种植体进行喷砂、酸蚀。部分种植体附件经阳极氧化处理。种植体为无菌产品,经伽马射线灭菌。种植体附件分为无菌包装和非无菌包装。无菌包装的种植体附件为无菌产品,经伽马射线灭菌。非无菌包装的种植体附件,使用前由使用者自行灭菌。牙科种植系统为一次性使用产品。 【预期用途（体外诊断试剂）】牙科种植系统适用于口腔上、下颌骨内种植治疗,使缺齿和部分有齿患者的咬颌功能修复。在拔牙后或失去自身牙齿后能立刻使用牙科种植系统。修复时用相应的部件(基台),使单冠、桥、及部分或全口义齿与种植体联结起来。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心办公及商业楼B座11层03单元 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元”。 【其他内容】/ 【备注】/