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牙科种植系统牙科种植系统
产品名称: |
牙科种植系统牙科种植系统 |
注册/备案号: |
国械注进20153630691 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-02-17 |
有效期: |
2019-02-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司 【注册人住所】北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心办公及商业楼B座11层03单元 【代理人名称】士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心办公及商业楼B座11层03单元 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】牙科种植系统包括种植体和种植体附件。种植体按照植入位置,可以分为软组织水平种植体和骨水平种植体。其中软组织水平种植体包括标准种植体、美学种植体、锥柱状种植体。种植体由符合GB/T 13810-2007的TA4纯钛制成。种植体附件按照材料可以分为钛及钛合金材质、贵金属材质、聚醚醚酮材质。种植体采用SLA表面处理: 即对种植体进行喷砂、酸蚀。部分种植体附件经阳极氧化处理。种植体为无菌产品,经伽马射线灭菌。种植体附件分为无菌包装和非无菌包装。无菌包装的种植体附件为无菌产品,经伽马射线灭菌。非无菌包装的种植体附件,使用前由使用者自行灭菌。牙科种植系统为一次性使用产品。 【适用范围】牙科种植系统适用于口腔上、下颌骨内种植治疗,使缺齿和部分有齿患者的咬颌功能修复。在拔牙后或失去自身牙齿后能立刻使用牙科种植系统。修复时用相应的部件(基台),使单冠、桥、及部分或全口义齿与种植体联结起来。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】牙科种植系统包括种植体和种植体附件。种植体按照植入位置,可以分为软组织水平种植体和骨水平种植体。其中软组织水平种植体包括标准种植体、美学种植体、锥柱状种植体。种植体由符合GB/T 13810-2007的TA4纯钛制成。种植体附件按照材料可以分为钛及钛合金材质、贵金属材质、聚醚醚酮材质。种植体采用SLA表面处理: 即对种植体进行喷砂、酸蚀。部分种植体附件经阳极氧化处理。种植体为无菌产品,经伽马射线灭菌。种植体附件分为无菌包装和非无菌包装。无菌包装的种植体附件为无菌产品,经伽马射线灭菌。非无菌包装的种植体附件,使用前由使用者自行灭菌。牙科种植系统为一次性使用产品。 【预期用途(体外诊断试剂)】牙科种植系统适用于口腔上、下颌骨内种植治疗,使缺齿和部分有齿患者的咬颌功能修复。在拔牙后或失去自身牙齿后能立刻使用牙科种植系统。修复时用相应的部件(基台),使单冠、桥、及部分或全口义齿与种植体联结起来。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心办公及商业楼B座11层03单元 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元”。 【其他内容】/ 【备注】/
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