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冠状动脉球囊扩张导管(商品名)

    产品名称: 冠状动脉球囊扩张导管(商品名:TREK)TREK RX Coronary Dilatation Catheter
    注册/备案号: 国械注进20153770391
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.01.30
    有效期: 2020-01-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Vascular
    【注册人住所】3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
    【生产地址】52 Calle 3, B31,Coyol Free Zone, El Coyol, Alajuela, Costa Rica
    【代理人名称】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品为RX型,由导管轴和远端球囊组成。球囊为双层设计,材料分别为硬度不同的聚酰胺弹性体(Pebax),球囊中带有一个或两个不透射线标记,导管远端外部涂有HYDROCOAT亲水涂层。本产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】对冠状动脉狭窄部位或冠脉旁路桥血管狭窄部位进行球囊扩张,以改善心肌灌注;对冠状动脉闭塞部位进行球囊扩张,以使患有ST段抬高型心肌梗死的患者恢复冠脉血流;支架植入后进行球囊扩张
    【生产国或地区(中文)】美国
    【变更情况】变更日期:2016.03.17,“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号204室”变更为“代理人住所:中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室”。

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