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冠状动脉球囊扩张导管(商品名)
产品名称: |
冠状动脉球囊扩张导管(商品名:TREK)TREK RX Coronary Dilatation Catheter |
注册/备案号: |
国械注进20153770391 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.01.30 |
有效期: |
2020-01-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Vascular 【注册人住所】3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA 【生产地址】52 Calle 3, B31,Coyol Free Zone, El Coyol, Alajuela, Costa Rica 【代理人名称】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品为RX型,由导管轴和远端球囊组成。球囊为双层设计,材料分别为硬度不同的聚酰胺弹性体(Pebax),球囊中带有一个或两个不透射线标记,导管远端外部涂有HYDROCOAT亲水涂层。本产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】对冠状动脉狭窄部位或冠脉旁路桥血管狭窄部位进行球囊扩张,以改善心肌灌注;对冠状动脉闭塞部位进行球囊扩张,以使患有ST段抬高型心肌梗死的患者恢复冠脉血流;支架植入后进行球囊扩张 【生产国或地区(中文)】美国 【变更情况】变更日期:2016.03.17,“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号204室”变更为“代理人住所:中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室”。
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