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旋转铰链式膝关节假体系统旋转铰链式膝关节假体系统

    产品名称: 旋转铰链式膝关节假体系统旋转铰链式膝关节假体系统Rotational and Hinge Knee System
    注册/备案号: 国械注进20153461413
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.04.28
    有效期: 2020-04-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Waldemar Link GmbH & Co. KG
    【注册人住所】Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany
    【生产地址】Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany
    【代理人名称】北京威联德骨科技术有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品包含组配型旋转铰链膝关节假体、组配型铰链膝关节假体、旋转铰链型膝关节假体和铰链型膝关节假体。该产品由股骨部件、胫骨部件、髌骨部件和中置器组成。股骨部件塑料部分、胫骨部件塑料部分、髌骨部件、中置器由符合ISO 5834-2标准规定的I型超高分子量聚乙烯材料制成;股骨部件金属部分、胫骨部件金属部分由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金和符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。灭菌包装。
    【适用范围】做为骨水泥型膝关节假体,适用于表面膝关节不适用的膝关节置换,包括肿瘤膝关节置换。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】2016-03-10 “代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。2017-06-09 “代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。

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