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可调直径导航星环形标测导管可调直径导航星环形标测导管

    产品名称: 可调直径导航星环形标测导管可调直径导航星环形标测导管
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3773622号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-07-21
    有效期: 2018-07-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Biosense Webster, Inc.
    【注册人住所】3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA
    【生产地址】"15715 Arrow Highway, Irwindale, California, 91706, USA;Circuito Interior Norte 1820, Ciudad Juarez, Chihuahua, 32599 Mexico"
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【型号、规格】D134301,D134302,D134401(配套的连接线缆)
    【结构及组成】该导管为一次性使用环氧乙烷灭菌产品,由34孔连接器、手柄、压缩把手、管身、四腔头端及环电极组成。两种型号导管的电极数量及电极间隙不同。
    【适用范围】该导管适用于对心脏的心内结构进行多电极电生理标测,即记录或刺激。该导管设计用于获取心脏的心房区域内的心电图。当与兼容的CARTO?3EP电生理导航系统配套使用时,该导管可提供定位信息。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该导管为一次性使用环氧乙烷灭菌产品,由34孔连接器、手柄、压缩把手、管身、四腔头端及环电极组成。两种型号导管的电极数量及电极间隙不同。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该导管适用于对心脏的心内结构进行多电极电生理标测,即记录或刺激。该导管设计用于获取心脏的心房区域内的心电图。当与兼容的CARTO?3EP电生理导航系统配套使用时,该导管可提供定位信息。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA ”变更为“注册人住所:33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”。
    【其他内容】邮寄地址:北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼三号楼15层,邮编100025)
    【备注】邮寄地址:北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼三号楼15层,邮编100025)

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