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手术设备集总控制系统手术设备集总控制系统
产品名称: |
手术设备集总控制系统手术设备集总控制系统 |
注册/备案号: |
国械注进20153540640 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-02-13 |
有效期: |
2019-02-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】卡尔史托斯内窥镜(上海)有限公司北京分公司 【注册人住所】北京市朝阳区建国门外大街8号楼B座1805-1806室 【代理人名称】卡尔史托斯内窥镜(上海)有限公司 【代理人住所】上海市张江高科技园区龙东大道3000号办公楼5幢4层403D室(通信地址:上海虹桥路1号港汇中心一座36层) 【型号、规格】详见审评报告附件 【结构及组成】该产品由KARL STORZ OR1TM集总控制主机、KARL STORZ OR1TM设备连接主机、手术床控制盒、高频电刀控制盒、手术床控制模块、高频电刀控制模块、手术灯或/和术野摄像机控制模块、连接线和电源线组成,详见附件。 【适用范围】该产品用于在手术室中对医用内窥镜摄像系统、医用内窥镜冷光源、气腹机、冲洗吸引设备、动力系统、数据管理设备、高频电刀、手术床、手术灯及术野摄像机实现集总控制。该产品仅供有操作资质的外科医生或护士使用。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由KARL STORZ OR1TM集总控制主机、KARL STORZ OR1TM设备连接主机、手术床控制盒、高频电刀控制盒、手术床控制模块、高频电刀控制模块、手术灯或/和术野摄像机控制模块、连接线和电源线组成,详见附件。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于在手术室中对医用内窥镜摄像系统、医用内窥镜冷光源、气腹机、冲洗吸引设备、动力系统、数据管理设备、高频电刀、手术床、手术灯及术野摄像机实现集总控制。该产品仅供有操作资质的外科医生或护士使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Karl Storz GmbH & Co. KG ;注册人住所:Mittelstr. 8, 78532 Tuttlingen, GERMANY; 代理人住所:上海市张江高科技园区龙东大道3000号办公楼5幢4层403D室 ”变更为“注册人名称:KARL STORZ SE & Co.KG ;注册人住所:Dr.-Karl-Storz-Stra?e 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区张东路1761号7、8幢”。 【其他内容】无 【备注】无
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