抗肾小球基底膜抗体检测试剂盒（多重微珠流式免疫荧光发光法）抗肾小球基底膜抗体检测试剂盒（多重微珠流式免疫荧光发光法）

产品名称： 抗肾小球基底膜抗体检测试剂盒（多重微珠流式免疫荧光发光法）抗肾小球基底膜抗体检测试剂盒（多重微珠流式免疫荧光发光法） 注册/备案号： 国械注进20152400187 注册/备案单位： 批准日期： 2015-01-20 有效期： 2019-01-19 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Zeus Scientific,Inc. 【注册人住所】200 Evans Way Branchburg, New Jersey 08876 USA 【生产地址】200 Evans Way Branchburg, New Jersey 08876 USA 【代理人名称】上海一滴准生物科技有限公司 【代理人住所】上海市闵行区金都路588号12幢202-205室 【型号、规格】96人份/盒 【结构及组成】A.活性成分:(所有活性成分都含有浓度为0.1% w/v的叠氮钠作为防腐剂。)1. 复合微珠悬浮液。可以直接使用,5.5ml/瓶×1瓶。复合微珠悬浮液中包含有可辨识的5.6微米结合 有肾小球基底膜抗原的聚苯乙烯颗粒。悬浮液中也包含一种能在病人样本中检测出非特异性抗体(如果有)的微珠和4种用于校准分析的微珠。2. 荧光素(藻红蛋白)(Phycoerythrin,PE)标记的羊抗-人IgG(γ链)。可以直接使用,15ml/瓶×1瓶,琥珀色瓶子。3. 人阳性血清对照:0.2ml/管×1管。4. 人阴性血清对照:0.2ml/管×1管。5. 样本稀释液:50ml/瓶×1瓶,含磷酸盐缓冲液,可以直接使用。注:样本稀释液加入血清后会变色。6. 浓缩洗涤液:按1份浓缩洗涤液 + 9份蒸馏水或去离子水稀释。50ml/瓶×1瓶,含10×浓缩磷酸盐缓冲液。B.非活性成分:1. 96孔聚乙烯稀释板一块。2. 96孔过滤盘一块用来清洗微珠。3. 数据标签:一张标签贴于试剂盒盖内,另一张在试剂盒内。4. 校正CD。包括所有批间特异性的试剂盒校正值,用于样本分析和质量控制。 【适用范围】用于定性和半定量地检测人血清中抗肾小球基底膜的IgG抗体。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】A.活性成分:(所有活性成分都含有浓度为0.1% w/v的叠氮钠作为防腐剂。)1. 复合微珠悬浮液。可以直接使用,5.5ml/瓶×1瓶。复合微珠悬浮液中包含有可辨识的5.6微米结合 有肾小球基底膜抗原的聚苯乙烯颗粒。悬浮液中也包含一种能在病人样本中检测出非特异性抗体(如果有)的微珠和4种用于校准分析的微珠。2. 荧光素(藻红蛋白)(Phycoerythrin,PE)标记的羊抗-人IgG(γ链)。可以直接使用,15ml/瓶×1瓶,琥珀色瓶子。3. 人阳性血清对照:0.2ml/管×1管。4. 人阴性血清对照:0.2ml/管×1管。5. 样本稀释液:50ml/瓶×1瓶,含磷酸盐缓冲液,可以直接使用。注:样本稀释液加入血清后会变色。6. 浓缩洗涤液:按1份浓缩洗涤液 + 9份蒸馏水或去离子水稀释。50ml/瓶×1瓶,含10×浓缩磷酸盐缓冲液。B.非活性成分:1. 96孔聚乙烯稀释板一块。2. 96孔过滤盘一块用来清洗微珠。3. 数据标签:一张标签贴于试剂盒盖内,另一张在试剂盒内。4. 校正CD。包括所有批间特异性的试剂盒校正值,用于样本分析和质量控制。 【预期用途（体外诊断试剂）】用于定性和半定量地检测人血清中抗肾小球基底膜的IgG抗体。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所：上海市闵行区金都路588号12幢202-205室。”变更为“代理人住所：上海市松江区九亭镇易富路998号第三栋第二层。”。 【其他内容】无 【备注】无