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耐高压球囊扩张导管耐高压球囊扩张导管

    产品名称: 耐高压球囊扩张导管High Pressure PTCA Catheter耐高压球囊扩张导管High Pressure PTCA Catheter
    注册/备案号: 国械注进20183771739
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-02-23
    有效期: 2023-02-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】瑞士爱思达克股份公司Acrostak (Schweiz) AG
    【注册人住所】施特格阿克大街14号;CH-8409 温特图尔,瑞士Stegackerstrasse 14; CH-8409 Winterthur, Switzerland
    【生产地址】Stegackerstrasse 14; CH-8409 Winterthur, Switzerland
    【代理人名称】瑞士爱思达克国际分销有限公司北京代表处
    【代理人住所】北京市朝阳区工人体育场北路8号院1号楼10层01-1106第B1160号办公室
    【型号、规格】型号规格:150150350、150200350、200150350、200200350、250150350、250200350、300150350、300200350、150150480、150200480、200150480、200200480。
    【结构及组成】该产品为快速交换式球囊扩张导管。主要由球囊、轴管、Hypo管、鲁尔接头等部分组成,涂有”Hydrolubric TM“亲水性涂层。球囊材料为聚酰胺PA12L25。环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期3年。
    【适用范围】该产品适用于冠状动脉狭窄部分或搭桥狭窄的球囊扩张,以便改善心肌灌注。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为快速交换式球囊扩张导管。主要由球囊、轴管、Hypo管、鲁尔接头等部分组成,涂有”Hydrolubric TM“亲水性涂层。球囊材料为聚酰胺PA12L25。环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期3年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于冠状动脉狭窄部分或搭桥狭窄的球囊扩张,以便改善心肌灌注。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:瑞士爱思达克国际分销有限公司北京代表处;代理人住所:北京市朝阳区工人体育场北路8号院1号楼10层01-1106第B1160号办公室”变更为“代理人名称:赫戴医疗器械(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特东三路526号3幢第三层A308部位”。
    【其他内容】/

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