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飞秒眼科固体激光治疗仪飞秒眼科固体激光治疗仪

    产品名称: 飞秒眼科固体激光治疗仪飞秒眼科固体激光治疗仪
    注册/备案号: 国械注进20143245672
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-12-05
    有效期: 2018-12-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】北京捷瑞嘉科技有限责任公司
    【注册人住所】北京市西城区马连道南街6号院1号楼1410室
    【代理人名称】同科林医疗仪器(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区奥纳路55号3号楼第一层101部位 200131
    【型号、规格】FEMTO LDV Z2,FEMTO LDV Z4,FEMTO LDV Z6
    【结构及组成】治疗机由主机、导光系统、应用附件、脚踏开关组成;主机由激光器、激光电源及控制装置、触摸显示控制屏、冷却器组成;应用附件由MKII手柄(两个方向移动扫描)和Z手柄(两个方向以及第三轴移动扫描)组成。性能参数见产品标准。
    【适用范围】"FEMTO LDV Z2是一种眼科手术激光,用于在患者进行LASIK角膜手术时进行角膜切口的创建,对于角膜表面的恒定深度进行角膜层状切开。FEMTO LDV Z4是一种眼科手术激光,用于在患者进行LASIK角膜手术时进行角膜切口的创建,对角膜表面的不同深度进行角膜层状切开。FEMTO LDV Z6是一种眼科手术激光,用于在患者进行LASIK角膜手术时进行角膜切口的创建、板层角膜移植术和穿透性角膜成形术中进行角膜层状切开,对角膜表面的不同深度进行量化的角膜层状切开。"
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】治疗机由主机、导光系统、应用附件、脚踏开关组成;主机由激光器、激光电源及控制装置、触摸显示控制屏、冷却器组成;应用附件由MKII手柄(两个方向移动扫描)和Z手柄(两个方向以及第三轴移动扫描)组成。性能参数见产品标准。
    【预期用途(体外诊断试剂)】"FEMTO LDV Z2是一种眼科手术激光,用于在患者进行LASIK角膜手术时进行角膜切口的创建,对于角膜表面的恒定深度进行角膜层状切开。FEMTO LDV Z4是一种眼科手术激光,用于在患者进行LASIK角膜手术时进行角膜切口的创建,对角膜表面的不同深度进行角膜层状切开。FEMTO LDV Z6是一种眼科手术激光,用于在患者进行LASIK角膜手术时进行角膜切口的创建、板层角膜移植术和穿透性角膜成形术中进行角膜层状切开,对角膜表面的不同深度进行量化的角膜层状切开。"
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:SIE Surgical Instrument Engineering AG;代理人住所:上海市外高桥保税区奥纳路55号3号楼第一层101部位200131”变更为“注册人名称:SIE AG, Surgical Instrument Engineering;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区奥纳路55号3号楼第一层101部位, 200131”。

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