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飞秒眼科固体激光治疗仪飞秒眼科固体激光治疗仪
产品名称: |
飞秒眼科固体激光治疗仪飞秒眼科固体激光治疗仪 |
注册/备案号: |
国械注进20143245672 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-12-05 |
有效期: |
2018-12-04 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】北京捷瑞嘉科技有限责任公司 【注册人住所】北京市西城区马连道南街6号院1号楼1410室 【代理人名称】同科林医疗仪器(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区奥纳路55号3号楼第一层101部位 200131 【型号、规格】FEMTO LDV Z2,FEMTO LDV Z4,FEMTO LDV Z6 【结构及组成】治疗机由主机、导光系统、应用附件、脚踏开关组成;主机由激光器、激光电源及控制装置、触摸显示控制屏、冷却器组成;应用附件由MKII手柄(两个方向移动扫描)和Z手柄(两个方向以及第三轴移动扫描)组成。性能参数见产品标准。 【适用范围】"FEMTO LDV Z2是一种眼科手术激光,用于在患者进行LASIK角膜手术时进行角膜切口的创建,对于角膜表面的恒定深度进行角膜层状切开。FEMTO LDV Z4是一种眼科手术激光,用于在患者进行LASIK角膜手术时进行角膜切口的创建,对角膜表面的不同深度进行角膜层状切开。FEMTO LDV Z6是一种眼科手术激光,用于在患者进行LASIK角膜手术时进行角膜切口的创建、板层角膜移植术和穿透性角膜成形术中进行角膜层状切开,对角膜表面的不同深度进行量化的角膜层状切开。" 【主要组成成分(体外诊断试剂)】治疗机由主机、导光系统、应用附件、脚踏开关组成;主机由激光器、激光电源及控制装置、触摸显示控制屏、冷却器组成;应用附件由MKII手柄(两个方向移动扫描)和Z手柄(两个方向以及第三轴移动扫描)组成。性能参数见产品标准。 【预期用途(体外诊断试剂)】"FEMTO LDV Z2是一种眼科手术激光,用于在患者进行LASIK角膜手术时进行角膜切口的创建,对于角膜表面的恒定深度进行角膜层状切开。FEMTO LDV Z4是一种眼科手术激光,用于在患者进行LASIK角膜手术时进行角膜切口的创建,对角膜表面的不同深度进行角膜层状切开。FEMTO LDV Z6是一种眼科手术激光,用于在患者进行LASIK角膜手术时进行角膜切口的创建、板层角膜移植术和穿透性角膜成形术中进行角膜层状切开,对角膜表面的不同深度进行量化的角膜层状切开。" 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:SIE Surgical Instrument Engineering AG;代理人住所:上海市外高桥保税区奥纳路55号3号楼第一层101部位200131”变更为“注册人名称:SIE AG, Surgical Instrument Engineering;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区奥纳路55号3号楼第一层101部位, 200131”。
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