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总前列腺特异性抗原测定试剂包(化学发光法)
产品名称: |
总前列腺特异性抗原测定试剂包(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Total PSA II Reagent Pack |
注册/备案号: |
国械注进20153401043 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.03.30 |
有效期: |
2020-03-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics 【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCK HP12 4DP GBR 【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位(邮寄地址:北京市朝阳区建国路 【型号、规格】100 测试/包装 【生产国或地区(中文)】英国 【主要组成成分(体外诊断试剂)】100个包被好的反应杯; 16.2 mL结合物试剂; 12.2 mL生物素标记的抗体试剂。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定人血清和血浆(肝素抗凝或EDTA抗凝)样品中总(游离态或复合态)前列腺特异性抗原(tPSA)的含量。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2-8℃保存,有效期:52周。 【变更情况】变更日期:2016.03.16,“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCK HP124DP GBR;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF355PZ UNITED KINGDOM;注册人住所:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人名称:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。
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