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笔式胰岛素注射器笔式胰岛素注射器

    产品名称: 笔式胰岛素注射器笔式胰岛素注射器
    注册/备案号: 国械注进20142155882
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-12-16
    有效期: 2018-12-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】赛真(北京)生物技术有限公司
    【注册人住所】北京市海淀区学清路甲38号金码大酒店6层602室
    【代理人名称】赛真(北京)生物技术有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区学清路甲38号金码大酒店6层602室
    【型号、规格】GensuPen 60-1
    【结构及组成】笔式胰岛素注射器由笔帽、笔芯架、内活塞、笔身、剂量选择器、注射按钮、笔芯架可视窗、剂量选择器可视窗和注射结束信号窗。
    【适用范围】用于BIOTON S.A.生产,拜耳医药保健有限公司进口分包装,产品规格为3ml:300IU(笔芯),商品名为重和林 R、重和林 N、重和林 M30的人胰岛素制剂多剂量皮下注射。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】笔式胰岛素注射器由笔帽、笔芯架、内活塞、笔身、剂量选择器、注射按钮、笔芯架可视窗、剂量选择器可视窗和注射结束信号窗。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于BIOTON S.A.生产,拜耳医药保健有限公司进口分包装,产品规格为3ml:300IU(笔芯),商品名为重和林 R、重和林 N、重和林 M30的人胰岛素制剂多剂量皮下注射。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市海淀区学清路甲38号金码大酒店6层602室”变更为“代理人住所:北京市海淀区学院路30号科群大厦西4层401室”。
    【其他内容】按照食药监办械管〔2013〕69号文,笔式胰岛素注射器调整为Ⅱ类医疗器械管理的产品。按照国食药监械[2012]70号文,管理类别由低类别调整为高类别,对于已获准注册的医疗器械,生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。
    【备注】按照食药监办械管〔2013〕69号文,笔式胰岛素注射器调整为Ⅱ类医疗器械管理的产品。按照国食药监械[2012]70号文,管理类别由低类别调整为高类别,对于已获准注册的医疗器械,生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。

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