[意见反馈]返回搜索首页环球医药招商网 > 医药数据 > 进口医疗器械

 

笔式胰岛素注射器笔式胰岛素注射器

    产品名称: 笔式胰岛素注射器笔式胰岛素注射器
    注册/备案号: 国械注进20142155882
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-12-16
    有效期: 2018-12-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】赛真(北京)生物技术有限公司
    【注册人住所】北京市海淀区学清路甲38号金码大酒店6层602室
    【代理人名称】赛真(北京)生物技术有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区学清路甲38号金码大酒店6层602室
    【型号、规格】GensuPen 60-1
    【结构及组成】笔式胰岛素注射器由笔帽、笔芯架、内活塞、笔身、剂量选择器、注射按钮、笔芯架可视窗、剂量选择器可视窗和注射结束信号窗。
    【适用范围】用于BIOTON S.A.生产,拜耳医药保健有限公司进口分包装,产品规格为3ml:300IU(笔芯),商品名为重和林 R、重和林 N、重和林 M30的人胰岛素制剂多剂量皮下注射。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】笔式胰岛素注射器由笔帽、笔芯架、内活塞、笔身、剂量选择器、注射按钮、笔芯架可视窗、剂量选择器可视窗和注射结束信号窗。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于BIOTON S.A.生产,拜耳医药保健有限公司进口分包装,产品规格为3ml:300IU(笔芯),商品名为重和林 R、重和林 N、重和林 M30的人胰岛素制剂多剂量皮下注射。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市海淀区学清路甲38号金码大酒店6层602室”变更为“代理人住所:北京市海淀区学院路30号科群大厦西4层401室”。
    【其他内容】按照食药监办械管〔2013〕69号文,笔式胰岛素注射器调整为Ⅱ类医疗器械管理的产品。按照国食药监械[2012]70号文,管理类别由低类别调整为高类别,对于已获准注册的医疗器械,生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。
    【备注】按照食药监办械管〔2013〕69号文,笔式胰岛素注射器调整为Ⅱ类医疗器械管理的产品。按照国食药监械[2012]70号文,管理类别由低类别调整为高类别,对于已获准注册的医疗器械,生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。

招商信息

其它进口医疗器械推荐

相关资讯

    发改委重拳监管失信行为!医药行业高危
    月日,国家发改委官方网站发布《国家发展改革委办公厅人民银行办公厅关于对失信主体加强信用监管的通知》(以下简称《通知》),严肃贯彻完善守法诚信褒奖机制和违法失信惩戒机制,使人不敢失信不能失信的核心价值导向,内容剑指各领域存在的偷税漏税虚开发票等严重失信行为,要求针对“黑名单”或重点关注名单的企业及法人非法人组织及时开展失信提示和警示约谈。《通知》明确对失信单位法定代表人(或主要负责人)和负有责任的相关人员进行问责,将法人和非法人组织的失信信息作为评价其法定代表人(或主要负责人)和负有责任的相关人员
    2018/8/3 11:17:25

    发改委重拳监管失信行为!医药行业高危

    改善癌症性格可有效防癌
    现代医学研究认为,精神因素对癌症的发生和发展影响很大。现己得到证实,抑郁的精神状态易致癌,可称为“癌症性格”。美国癌症研究所发现,癌症易在受到挫折而无法摆脱困境情绪沮丧的人中发生。表而上逆来顺受毫无怨言,内心却怒气冲天痛苦不堪,这会破坏人体的免疫系统,从而影响机体抵抗癌症的能力。南斯拉夫医学家在观察人与人之间的矛盾和冲突对健康影响时证明受压制的人癌症发生率大大高于一般人群。在癌症患者的病史中,不少人有情绪抑郁和精神创伤史。他们认为,患癌症风险增高的原因,不能单纯用吸烟喝酒过多来解释。英国的癌症研
    2011/5/30 16:10:46

    改善癌症性格可有效防癌

    新版药品GMP或将致千家药企面临淘汰
    环球医药信息网讯今年月日新版《药品生产质量管理规范(年修订)》(以下简称“新版”)将开始施行,新标准施行后建药厂门槛将大大提高,相关专家预测全国可能有上千家中小企业面临淘汰。作为药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。世界卫生组织上世纪年代中开始组织制订药品,中国则从上世纪年代开始推行。年,中国颁布了自己的药品,并于年作了第一次修订。年月日国家药品监督管理局成立后,以第号局长令形式发布了《药品生产质量管理规范》年修订,于年月日起正式施行并在年
    2011/2/14 10:15:50

    新版药品GMP或将致千家药企面临淘汰

    山东省部署食品生产加工环节“食安山东”品牌创建工作
    为做好“食安山东”品牌创建工作,山东省食品药品监管局印发《关于推进食品生产加工环节“食安山东”品牌创建工作的通知》,对食品生产加工环节食品生产示范企业(基地)老字号食品生产加工企业参与示范创建工作进行了安排部署。《通知》指出,年山东省在食品生产加工环节的创建目标是,到年底完成年遴选的个食品生产放心基地评估验收工作;从全省范围内新遴选个基地(园区)参与年食品生产放心基地创建;创建家食品生产加工示范企业(含老字号企业)。《通知》要求,各市局要强化企业主体责任落实,在创建的放心基地和家示范企业全面实施
    2016/7/6 10:48:01

    山东省部署食品生产加工环节“食安山东”品牌创建工作

    胃扭转的急性与慢性分类
    胃扭转的临床症状取决于其急慢性及扭转的范围和程度。急性胃扭转起病急骤,表现为上腹部膈下型或左胸部膈上型疼痛。膈下型胃扭转病人上腹部显著膨胀而下腹部保持平坦和柔软;而膈上型胃扭转病人出现胸部症状而上腹部可以是正常的。胸痛可放射至臂部颈部并伴随呼吸困难,故常被误诊为心肌梗死。急性胃扭转病人常有持续性的干呕而呕吐物甚少。很少出现呕血,若有呕血则往往提示黏膜缺血或食管裂伤。年,描述了急性胃扭转特征性的三联征持续性的干呕,很少或无呕吐物。突然发生的严重而短暂的胸部或上腹部疼痛。胃内难以插入胃管。慢性胃扭转
    2009/6/24 17:30:57

    胃扭转的急性与慢性分类

    失眠分几种类型
    失眠的分型没有统一规定,一般分为以下几种从时间长短上分,可分为短期与长期失眠。短期失眠,即失眠持续周;超过周则叫长期失眠。一般短期失眠多为应激所致,如突然精神刺激,或亲友伴侣死亡,或工作出现麻烦都可引起短期失眠,这种失眠往往会随着事情的解决而逐渐消失。长期失眠为真正的失眠,除睡眠时间过短之外,还可出现一系列睡眠不足的症状。从失眠的不同时间阶段上分,可分为入睡困难睡态不稳早醒三种形式。入睡困难表现为躺床后分钟甚至小时还难以入睡,来覆去急躁不安心慌不适,等到入睡时,已是深夜了。睡态不稳表现为睡眠表浅
    2010/5/18 14:32:36

    失眠分几种类型

环球医药网成立于2003年,专业提供医药招商、医药代理、信息资讯、品牌展示、药品招商等多元化服务的中国医药招商网站平台
www.qgyyzs.net 版权所有 Copy Right 2003-2024 中华人民共和国增值电信业务经营许可证:浙B2-20090049
免责声明:环球医药网只起到信息平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易,以确保您的权益。