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笔式胰岛素注射器笔式胰岛素注射器
产品名称: |
笔式胰岛素注射器笔式胰岛素注射器 |
注册/备案号: |
国械注进20142155882 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-12-16 |
有效期: |
2018-12-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】赛真(北京)生物技术有限公司 【注册人住所】北京市海淀区学清路甲38号金码大酒店6层602室 【代理人名称】赛真(北京)生物技术有限公司 【代理人住所】北京市海淀区学清路甲38号金码大酒店6层602室 【型号、规格】GensuPen 60-1 【结构及组成】笔式胰岛素注射器由笔帽、笔芯架、内活塞、笔身、剂量选择器、注射按钮、笔芯架可视窗、剂量选择器可视窗和注射结束信号窗。 【适用范围】用于BIOTON S.A.生产,拜耳医药保健有限公司进口分包装,产品规格为3ml:300IU(笔芯),商品名为重和林 R、重和林 N、重和林 M30的人胰岛素制剂多剂量皮下注射。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】笔式胰岛素注射器由笔帽、笔芯架、内活塞、笔身、剂量选择器、注射按钮、笔芯架可视窗、剂量选择器可视窗和注射结束信号窗。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于BIOTON S.A.生产,拜耳医药保健有限公司进口分包装,产品规格为3ml:300IU(笔芯),商品名为重和林 R、重和林 N、重和林 M30的人胰岛素制剂多剂量皮下注射。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:北京市海淀区学清路甲38号金码大酒店6层602室”变更为“代理人住所:北京市海淀区学院路30号科群大厦西4层401室”。 【其他内容】按照食药监办械管〔2013〕69号文,笔式胰岛素注射器调整为Ⅱ类医疗器械管理的产品。按照国食药监械[2012]70号文,管理类别由低类别调整为高类别,对于已获准注册的医疗器械,生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。 【备注】按照食药监办械管〔2013〕69号文,笔式胰岛素注射器调整为Ⅱ类医疗器械管理的产品。按照国食药监械[2012]70号文,管理类别由低类别调整为高类别,对于已获准注册的医疗器械,生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。
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