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梅毒螺旋体抗体检测试剂盒血凝法

    产品名称: 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(血凝法)TPHA
    注册/备案号: 国械注进20143405771
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.12.12
    有效期: 2019-12-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Lab21 Healthcare Ltd.
    【注册人住所】Newmarket, Suffolk, United Kingdom
    【生产地址】Newmarket, Suffolk, United Kingdom
    【代理人名称】乐德行(北京)商贸有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区朝阳门北大街乙12号天一辰大厦1010室
    【型号、规格】200人份/盒
    【生产国或地区(中文)】英国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1(R1)检测细胞、试剂2(R2)对照细胞、试剂3(R3)稀释液、试剂4(R4)阳性对照和试剂5(R5)阴性对照。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定性或半定量检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,禁止冷冻,有效期12个月。
    【变更情况】变更日期:2015.09.15,“ 注册人名称:Lab21 Healthcare Ltd. 注册人住所:Newmarket, Suffolk, United Kingdom.”变更为“ 注册人名称:Trinity Biotech plc;注册人住所:IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow Ireland”。

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