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大疱性皮肤病抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)

    产品名称: 大疱性皮肤病抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)IIFT: Dermatology Mosaic 60
    注册/备案号: 国械注进20142406211
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.12.31
    有效期: 2019-12-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
    【注册人住所】D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany
    【生产地址】D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany
    【代理人名称】北京欧蒙生物技术有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号
    【型号、规格】FA 1495-1003-1:30人份/盒、FA1495-1005-1:50人份/盒、FA 1495-1010-1:100人份/盒、FA 1495-2005-1:100人份/盒、FA 1495-2010-1:200人份/盒、FA 1501-1003-7:30人份/盒、FA1501-1005-7:50人份/盒、FA 1501-1010-7:100人份/盒、FA 1501-2005-7:100人份/盒、FA 1501-2010-7:200人份/盒、FA 1501-1003-14:30人份/盒、FA1501-1005-14:50人份/盒、FA 1501-1010-14:100人份/盒、FA 1501-2005-14:100人份/盒、FA1501-1003-20:30人份/盒、FA 1501-1005-20:50人份/盒、FA 1501-1010-20:100人份/盒、FA1501-2005-20:100人份/盒、FA 1501-2010-20:200人份/盒、FA 1502-1003-1:30人份/盒、FA 1502-1005-1:50人份/盒、FA 1502-1010-1:100人份/盒、FA1502-2005-1:100人份/盒、FA 150b-1003:30人份/盒、FA 150b-1005:50人份/盒、FA 150b-1010:100人份/盒、FA 150b-2005 :100人份/盒、FA 1501-1003-60:30人份/盒、FA 1501-1005-60:50人份/盒、FA1501-1010-60:100人份/盒、FA 1501-2005-60:100人份/盒、FA 1947-1003-50:30人份/盒、FA 1947-1005-50:50人份/盒、FA 1947-1010-50:100人份/盒、FA1947-2005-50:100人份/盒。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】生物载片、异硫氰酸荧光素(FITC)标记的二抗、阳性对照、阴性对照、磷酸盐(PBS)、吐温20,试剂盒中还包含封片介质和盖玻片。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定性检测人血清或血浆中抗表皮基底膜抗体、抗棘细胞桥粒抗体、抗桥粒芯糖蛋白1抗体、抗桥粒芯糖蛋白3抗体、抗BP180抗体、抗BP230抗体、抗VII型胶原抗体。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】生物载片与其它成分须于2~8°C保存。如保存恰当,自生产之日起保质期为18 个月。
    【变更情况】变更日期:2016.02.04,变更内容:产品说明书内容文字性变更、代理人变更及其住所变更,具体内容如下:1.代理人由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断(中国)有限公司”,住所由“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。2.产品说明书内容文字性变更详见附件。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

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