大疱性皮肤病抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法）

产品名称： 大疱性皮肤病抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法）IIFT: Dermatology Mosaic 60 注册/备案号： 国械注进20142406211 注册/备案单位： 批准日期： 2014.12.31 有效期： 2019-12-30 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG 【注册人住所】D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany 【生产地址】D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany 【代理人名称】北京欧蒙生物技术有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号 【型号、规格】FA 1495-1003-1：30人份/盒、FA1495-1005-1：50人份/盒、FA 1495-1010-1：100人份/盒、FA 1495-2005-1：100人份/盒、FA 1495-2010-1：200人份/盒、FA 1501-1003-7：30人份/盒、FA1501-1005-7：50人份/盒、FA 1501-1010-7：100人份/盒、FA 1501-2005-7：100人份/盒、FA 1501-2010-7：200人份/盒、FA 1501-1003-14：30人份/盒、FA1501-1005-14：50人份/盒、FA 1501-1010-14：100人份/盒、FA 1501-2005-14：100人份/盒、FA1501-1003-20：30人份/盒、FA 1501-1005-20：50人份/盒、FA 1501-1010-20：100人份/盒、FA1501-2005-20：100人份/盒、FA 1501-2010-20：200人份/盒、FA 1502-1003-1：30人份/盒、FA 1502-1005-1：50人份/盒、FA 1502-1010-1：100人份/盒、FA1502-2005-1：100人份/盒、FA 150b-1003：30人份/盒、FA 150b-1005：50人份/盒、FA 150b-1010：100人份/盒、FA 150b-2005 ：100人份/盒、FA 1501-1003-60：30人份/盒、FA 1501-1005-60：50人份/盒、FA1501-1010-60：100人份/盒、FA 1501-2005-60：100人份/盒、FA 1947-1003-50：30人份/盒、FA 1947-1005-50：50人份/盒、FA 1947-1010-50：100人份/盒、FA1947-2005-50：100人份/盒。 【生产国或地区（中文）】德国 【主要组成成分（体外诊断试剂）】生物载片、异硫氰酸荧光素（FITC）标记的二抗、阳性对照、阴性对照、磷酸盐（PBS）、吐温20，试剂盒中还包含封片介质和盖玻片。（具体内容详见产品说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于体外定性检测人血清或血浆中抗表皮基底膜抗体、抗棘细胞桥粒抗体、抗桥粒芯糖蛋白1抗体、抗桥粒芯糖蛋白3抗体、抗BP180抗体、抗BP230抗体、抗VII型胶原抗体。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】生物载片与其它成分须于2～8°C保存。如保存恰当，自生产之日起保质期为18 个月。 【变更情况】变更日期：2016.02.04，变更内容：产品说明书内容文字性变更、代理人变更及其住所变更，具体内容如下：1.代理人由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断（中国）有限公司”，住所由“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。2.产品说明书内容文字性变更详见附件。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。