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医学定位系统医学定位系统

    产品名称: 医学定位系统医学定位系统
    注册/备案号: 国械注进20153210441
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-02-04
    有效期: 2019-02-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【注册人住所】上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室(邮寄地址:北京市西城区宣武门西大街127号大成大厦1602-1607)
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室
    【型号、规格】MG1000
    【结构及组成】医学定位系统由系统计算和通讯元件、磁发射机组件(MTA)、MediGuide连接、MediGuide导管连接、磁发射机组件控制器(MTAC)、侧面控制台元件(TSU)、透视接口元件(XIU)、显示输出、病人参考传感器(PRS)、心率检测元件、技术员接口站组成。
    【适用范围】该系统临床用于血管和心脏解剖的评估。在心导管实验室环境下,无论是实时透视还是记录背景,它能够使MediGuide Enabled(配有 MediGuide Sensor)介入性诊断或治疗装置进行实时顶端定位和导航,用于对血管或心脏的干预。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】医学定位系统由系统计算和通讯元件、磁发射机组件(MTA)、MediGuide连接、MediGuide导管连接、磁发射机组件控制器(MTAC)、侧面控制台元件(TSU)、透视接口元件(XIU)、显示输出、病人参考传感器(PRS)、心率检测元件、技术员接口站组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该系统临床用于血管和心脏解剖的评估。在心导管实验室环境下,无论是实时透视还是记录背景,它能够使MediGuide Enabled(配有 MediGuide Sensor)介入性诊断或治疗装置进行实时顶端定位和导航,用于对血管或心脏的干预。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:St. Jude Medical;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。

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