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髋关节假体柄系统髋关节假体柄系统
产品名称: |
髋关节假体柄系统髋关节假体柄系统Cementless Hip Prosthesis Stem System |
注册/备案号: |
国械注进20153463148 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.09.29 |
有效期: |
2020-09-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Waldemar Link GmbH & Co. KG 【注册人住所】Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY 【生产地址】Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY 【代理人名称】北京威联德骨科技术有限公司 【代理人住所】北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】髋关节假体柄系统由股骨柄和领托组成,领托由领托主体和固定螺钉组成。股骨柄采用符合YY0117.2标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,领托主体和固定螺钉采用符合ISO 5832-3标准规定的锻造Ti6Al4V钛合金材料制成,辐照灭菌,灭菌有效期5年。 【适用范围】该产品与该公司同一系统组件配合使用,用于髋关节置换,非骨水泥固定。 【生产国或地区(中文)】德国 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】2016-02-24 “代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”。2017-06-09 “代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。
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