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免疫抑制剂复合质控品
产品名称: |
免疫抑制剂复合质控品Multichem WBT |
注册/备案号: |
国械注进20152400739 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.02.25 |
有效期: |
2020-02-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Techno-path Manufacturing Ltd 【注册人住所】Fort Henry Business Park, Ballina, Co. Tipperary, Ireland 【生产地址】Fort Henry Business Park, Ballina, Co. Tipperary, Ireland 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 【型号、规格】三个水平:3×4×2 mL。水平1:4×2 mL,水平2:4×2 mL,水平3:4×2 mL。 【生产国或地区(中文)】爱尔兰 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品制备于添加了纯化生化材料(人源性提取物)、化学品、药品、防腐剂和稳定剂的人全血中。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于雅培配套试剂质量控制。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】-20℃至-80℃储存,有效期18个月。 【变更情况】变更日期:2016.01.25,变更内容:1.有效期由“18个月”变更为“30个月”; 2.产品说明书文字变更(见附件)。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。
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