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数字化射线摄影系统数字化射线摄影系统

    产品名称: 数字化X射线摄影系统数字化X射线摄影系统
    注册/备案号: 国械注进20152301483
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-05-08
    有效期: 2019-05-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】康达医疗器械(上海)有限公司
    【注册人住所】上海市浦东新区芙蓉花路333号1号楼
    【代理人名称】康达医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区芙蓉花路333号1号楼
    【型号、规格】MXHF-1800DR
    【结构及组成】"产品由高压发生器VZW2556RD2-22,X射线管组件(DIAMOND/RAD-14、C100/RTM 101 HS),限束器,悬吊式X射线管支撑装置,探测器支撑装置,摄影床,平板探测器,图像采集与处理系统组成。性能:标称电功率80kW;X射线管组件:1.DIAMOND/RAD-14:旋转阳极,焦点0.6/1.2mm; 2.C100/RTM 101 HS:旋转阳极,焦点0.6/1.2mm;摄影管电压调节范围:40-150kV;摄影管电流调节范围:10-1000mA;加载时间调节范围:1.0-6300ms;电流时间积范围:0.1-1000mAs"
    【适用范围】供医疗单位对患者进行数字化X射线摄影。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】"产品由高压发生器VZW2556RD2-22,X射线管组件(DIAMOND/RAD-14、C100/RTM 101 HS),限束器,悬吊式X射线管支撑装置,探测器支撑装置,摄影床,平板探测器,图像采集与处理系统组成。性能:标称电功率80kW;X射线管组件:1.DIAMOND/RAD-14:旋转阳极,焦点0.6/1.2mm; 2.C100/RTM 101 HS:旋转阳极,焦点0.6/1.2mm;摄影管电压调节范围:40-150kV;摄影管电流调节范围:10-1000mA;加载时间调节范围:1.0-6300ms;电流时间积范围:0.1-1000mAs"
    【预期用途(体外诊断试剂)】供医疗单位对患者进行数字化X射线摄影。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:康达医疗器械(上海)有限公司 ”变更为“代理人名称:上海康达医疗器械集团股份有限公司”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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