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【临床试验】稽查政策半年总结与展望

自年月日颁布号公告后，稽查相关政策密集公布的情况持续了半年之久。年初似乎开始平静了。大家也许在想，或许春节之前应该是平静的。下一把利剑号公告以来，颁布的关于自查及核查的公告共有个。其中，以年月日《关于家企业个药品注册申请不予批准的公告》和年月日《关于家企业个药品注册申请不予批准的公告》尤为重磅。其核查的严格程度，即使是国际一流的公司，在监查中也是不能保证做到。而这两个公告仅仅是对生物等效性试验进行核查的结果。生物等效性试验一般是健康受试者，有很多工作是在实验室完成，相对于期和期临床研究而言，生物

2016/2/4 9:18:57



海思科1类新药即将获批！百亿麻醉剂市场炸裂

近日，海思科的类新药乳状注射液注射液上市申请进入在审批状态，即将获批上市。据悉，该产品拟用于手术全麻诱导内镜诊疗的镇静麻醉镇静等适应症，本次有望获批的是公司于年申报的适应症，消化消化道内镜诊断和治疗镇静和或麻醉（受理号）。图乳状注射液注册进度来源官网据海思科公告显示，乳状注射液是公司开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物，拟用于手术全麻诱导内镜诊疗的镇静麻醉镇静等适应症，药品注册分类为化药类。于年月获得下发的《药物临床试验批件》，启动“消化道内镜诊断和治疗镇静和或麻醉”适应症的临床试验，新药

2020/12/4 9:06:08



进口设备和看病贵问题之间关联有多深

两会上的一些建议和提案往往能视为一个领域的新方向，因而代表和委员们的提议是大家关注的重点，即便当前一些提议不具有可操作性但是也能对未来的发展有参考意义。在今年两会上有政协委员表示国家应该对进口医疗设备进行大力监管，而相应的国产的医疗设备就应该得到更多的关注和照顾。这样的提议出发点是其认为进口的医疗设备是造成患者看病贵问题的原因之一，也就是说正是因为进口医疗设备贵才致使患者看病贵。这样说的理由主要是源于很多进口医疗设备的价格都极为高昂，动辄上千万一台的医疗设备还要加上一大堆的后续维护成本，这些都是

2014/3/13 15:28:37



PM2.5污染可致全身性健康损害引发早死

日上午一项关于《的健康危害和经济损失研究》的报告向外界发布。这份报告对的来源和治理进行了深入解读。监测和研究数据表明上海广州西安和北京四座城市污染水平对公众的健康都造成了危害，《报告》指出污染可导致心脑系统及呼吸系统损伤，增加患癌风险并引发早死。是指大气中直径小于或等于微米的颗粒物也称为可入肺颗粒颗粒物。它造成的污染不仅会导致城市大气中出现灰霾现象而且对人体也会造成全身性的健康损害。研究团队选取了北京上海广州西安作为华北华东华南西北重点区域的代表。利用四个城市年到年间研究性监测数据和同期疾病控制

2012/12/19 14:55:17



北大人民医院获三项大奖 提升首都疾病防控水平

中新网月日电年月日，由北京市科委北京市卫生局等单位主办的“第四届重大疾病防治科技创新高峰论坛”在京举行。会上，北京大学人民医院黄晓军教授《口服砷剂一线治疗急性早幼粒细胞白血病疗效研究》荣获创新性科技成果奖；纪立农教授《中国基层糖尿病诊疗模式研究》荣获惠民型科技成果奖；韩芳教授《中国发作性睡病诊断体系建立及发病机制研究》荣获惠民型科技成果奖。本届论坛以“科技打造健康北京”为主题，邀请社会各界知名医学专家学者共同探讨重大疾病科技防治战略，对制约临床医学发展的关键问题进行了深入交流和讨论。论坛期间汇报

2013/12/17 16:37:32



英媒曝GSK首次承认在华行贿历史 已开除30名员工

据英国《金融时报》今日报道，葛兰素史克首次向其承认，在年曾发现中国疫苗业务存在腐败问题，并因此开除了约名员工。英国《金融时报》报道称，当年腐败怀疑浮出水面时，曾委托普华永道进行调查，值得关注的是，在去年发生的“行贿门”事件中，受聘用的英籍私人调查员韩飞龙就曾是年承接调查工作的普华永道团队中的一员。目前韩飞龙已被拘留，被指控“非法购买与丑闻有关的私人信息”。此外，该报道还指出，年事件发生时，现首席执行官安伟杰爵士是亚太区总裁，但他当时不负责中国业务。而则拒绝澄清安伟杰是否知道年的丑闻。自去年月份以

2014/7/17 12:50:14