肺功能测试系统肺功能测试系统

产品名称： 肺功能测试系统肺功能测试系统 注册/备案号： 国械注进20152210628 注册/备案单位： 批准日期： 2015-02-11 有效期： 2020-02-10 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】康尔福盛(上海)商贸有限公司 【注册人住所】上海市浦东新区张杨路500号24楼E.F.G.H单元 【代理人名称】康尔福盛(上海)商贸有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区张杨路500号24楼E.F.G.H单元 【型号、规格】MasterScreen 【结构及组成】"该产品由系统箱、专用数据通讯卡、移动车架、JLab测试软件和可选功能模块组成。其中，可选功能模块是MasterScreen Pneumo模块、MasterScreen IOS模块、MasterScreen Paed模块、MasterScreen Baby Body模块、MasterScreen Diffusion模块、MasterScreen PFT模块、MasterScreen Body模块、MasterScreen CPX模块和APS Pro模块。" 【适用范围】"该产品在医疗环境（诊疗室、诊所或医院）使用，只能由专门受过培训的内科医生、医疗技术人员操作使用，用于测试人体常规肺功能。MasterScreen Pneumo模块用于4岁及以上可配合的患者进行通气功能（包含慢通气、用力通气和每分最大通气量）测试。MasterScreen IOS模块用于全部患者进行气道阻力测试功能；为4岁及以上可配合的患者提供通气功能测试。MasterScreen Paed模块用于从新生儿至学步期婴儿的潮气呼吸分析；从新生儿至青少年的气道阻力和顺应性测试；以及4-21岁可配合患者的通气功能测试。MasterScreen Baby Body模块用于从新生儿至学步期婴儿进行潮气呼吸分析、体积描记、呼吸阻力和顺应性测试。MasterScreen Diffusion模块用于4岁及以上可配合患者进行通气功能和一口气弥散残气测试。 MasterScreen PFT模块用于4岁及以上可配合患者进行通气功能、一口气弥散残气、重复呼吸弥散残气、内呼吸法弥散、膜弥散测试。MasterScreen Body模块用于4岁及以上可配合患者进行通气功能、身体体积描记测试。MasterScreen CPX模块用于14岁以上测试对象进行通气功能和每口气法运动测试。APS Pro模块用于4岁以上可配合患者进行支气管给药。" 【主要组成成分（体外诊断试剂）】"该产品由系统箱、专用数据通讯卡、移动车架、JLab测试软件和可选功能模块组成。其中，可选功能模块是MasterScreen Pneumo模块、MasterScreen IOS模块、MasterScreen Paed模块、MasterScreen Baby Body模块、MasterScreen Diffusion模块、MasterScreen PFT模块、MasterScreen Body模块、MasterScreen CPX模块和APS Pro模块。" 【预期用途（体外诊断试剂）】"该产品在医疗环境（诊疗室、诊所或医院）使用，只能由专门受过培训的内科医生、医疗技术人员操作使用，用于测试人体常规肺功能。MasterScreen Pneumo模块用于4岁及以上可配合的患者进行通气功能（包含慢通气、用力通气和每分最大通气量）测试。MasterScreen IOS模块用于全部患者进行气道阻力测试功能；为4岁及以上可配合的患者提供通气功能测试。MasterScreen Paed模块用于从新生儿至学步期婴儿的潮气呼吸分析；从新生儿至青少年的气道阻力和顺应性测试；以及4-21岁可配合患者的通气功能测试。MasterScreen Baby Body模块用于从新生儿至学步期婴儿进行潮气呼吸分析、体积描记、呼吸阻力和顺应性测试。MasterScreen Diffusion模块用于4岁及以上可配合患者进行通气功能和一口气弥散残气测试。 MasterScreen PFT模块用于4岁及以上可配合患者进行通气功能、一口气弥散残气、重复呼吸弥散残气、内呼吸法弥散、膜弥散测试。MasterScreen Body模块用于4岁及以上可配合患者进行通气功能、身体体积描记测试。MasterScreen CPX模块用于14岁以上测试对象进行通气功能和每口气法运动测试。APS Pro模块用于4岁以上可配合患者进行支气管给药。" 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】2020-02-10 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】/