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抗缪勒管激素定标液
产品名称: |
抗缪勒管激素定标液AMH CalSet |
注册/备案号: |
国械注进20152400575 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.02.09 |
有效期: |
2020-02-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位(通讯地址:北京市东城区东方广场东? 【型号、规格】4×1.0 mL(冻干品复溶体积) 【生产国或地区(中文)】德国 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂-工作溶液(冻干品):由冻干马血清基质制成,添加了牛抗缪勒管激素(AMH)(雄性胎牛血清);防腐剂。抗缪勒管激素定标液1(AMH Cal1):2瓶,每瓶复溶后含1.0 mL定标液1;抗缪勒管激素定标液2(AMH Cal2):2瓶,每瓶复溶后含1.0 mL定标液2。马血清基质中抗缪勒管激素(AMH)的两个浓度范围分别为约0.04 ng/mL或0.28 pmol/L和约8ng/mL或60 pmol/L。 提供的其他物品:条形码卡、定标液条形码表、4个贴有标签的压盖式小空瓶、2×6个试剂瓶标签。 (具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于抗缪勒管激素(AMH)定量检测项目的定标。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】保存于2~8℃,有效期9个月。 【变更情况】变更日期:2015.10.16,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。变更日期:2016.03.25,产品有效期变更、产品说明书文字性变更,具体内容见附件。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
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