【注册人名称】BIOKIT, S.A. 【注册人住所】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain 【生产地址】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain 【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 【型号、规格】抗风疹病毒IgG抗体阴性质控品:2x1mL抗风疹病毒IgG抗体阳性质控品:2x1mL抗风疹病毒IgG抗体高阳性质控品:2x1mL 【结构及组成】质控品为含有不同浓度抗风疹病毒IgG抗体、人抗风疹病毒IgG抗体阴性血清和防腐剂(<0.1%叠氮钠)的缓冲液溶液。(详情见产品说明书) 【适用范围】该产品应用于BIO-FLASH仪器上的抗风疹病毒IgG抗体分析过程中的质量控制。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】质控品为含有不同浓度抗风疹病毒IgG抗体、人抗风疹病毒IgG抗体阴性血清和防腐剂(<0.1%叠氮钠)的缓冲液溶液。(详情见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品应用于BIO-FLASH仪器上的抗风疹病毒IgG抗体分析过程中的质量控制。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:BIOKIT,S.A.”变更为“注册人名称:BIOKIT,S.A. 迈科特公司”。 【其他内容】/