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多项校准品
产品名称: |
多项校准品Calibrator B |
注册/备案号: |
国械注进20152400327 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.01.26 |
有效期: |
2020-01-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 【型号、规格】低值校准品:6×5ml/瓶,高值校准品:6×5ml/瓶; 低值校准品:2×5ml/瓶,高值校准品:2×5ml/瓶。 【生产国或地区(中文)】美国 【主要组成成分(体外诊断试剂)】为冻干状态,主要成份为地高辛、卵泡刺激素、黄体生成素、催乳素、总绒毛膜促性腺激素、促甲状腺素、马血清、叠氮钠(< 0.1%)、防腐剂、蛋白稳定剂。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于地高辛、卵泡刺激素、黄体生成素、催乳素、总绒毛膜促性腺激素、促甲状腺素项目测试的校准。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8℃条件下储存,有效期16个月。 【变更情况】变更日期:2016.06.02,同意的变更事项如下:(1)【预期用途】由“ 本产品用于地高辛、卵泡刺激素、黄体生成素、催乳素、总绒毛膜促性腺激素、促甲状腺素项目测试的校准。”变更为“ 本产品用于地高辛、卵泡刺激素、黄体生成素、催乳素、总绒毛膜促性腺激素项目测试的校准。” (1)【适用仪器】由“全自动化学发光免疫分析仪:ADVIA Centaur、ADVIA CentaurXP和ADVIA Centaur CP。”变更为“全自动化学发光免疫分析仪:ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP、ADVIACentaur XPT和ADVIA Centaur CP。”。 (2)【检验方法】增加“注:有关试剂水的信息,请参见系统操作说明。” (3)【注意事项】增加“www.siemens.com/diagnostics上提供有安全数据表(MSDS/SDS)。” (4)【参考文献】删除“4. ReagentWater Technical Bulletin. Siemens HealthcareDiagnostics Inc., 107060.”请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
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