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多项校准品

    产品名称: 多项校准品Calibrator B
    注册/备案号: 国械注进20152400327
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.01.26
    有效期: 2020-01-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
    【型号、规格】低值校准品:6×5ml/瓶,高值校准品:6×5ml/瓶; 低值校准品:2×5ml/瓶,高值校准品:2×5ml/瓶。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】为冻干状态,主要成份为地高辛、卵泡刺激素、黄体生成素、催乳素、总绒毛膜促性腺激素、促甲状腺素、马血清、叠氮钠(< 0.1%)、防腐剂、蛋白稳定剂。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于地高辛、卵泡刺激素、黄体生成素、催乳素、总绒毛膜促性腺激素、促甲状腺素项目测试的校准。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8℃条件下储存,有效期16个月。
    【变更情况】变更日期:2016.06.02,同意的变更事项如下:(1)【预期用途】由“ 本产品用于地高辛、卵泡刺激素、黄体生成素、催乳素、总绒毛膜促性腺激素、促甲状腺素项目测试的校准。”变更为“ 本产品用于地高辛、卵泡刺激素、黄体生成素、催乳素、总绒毛膜促性腺激素项目测试的校准。” (1)【适用仪器】由“全自动化学发光免疫分析仪:ADVIA Centaur、ADVIA CentaurXP和ADVIA Centaur CP。”变更为“全自动化学发光免疫分析仪:ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP、ADVIACentaur XPT和ADVIA Centaur CP。”。 (2)【检验方法】增加“注:有关试剂水的信息,请参见系统操作说明。” (3)【注意事项】增加“www.siemens.com/diagnostics上提供有安全数据表(MSDS/SDS)。” (4)【参考文献】删除“4. ReagentWater Technical Bulletin. Siemens HealthcareDiagnostics Inc., 107060.”请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

招商信息

    苗药宝宝膏

    苗药宝宝膏
    15g/支
    闽卫消证字2019第0018号
    广西七草药业有限公司-广西康弘药业有限公司

    苗药癣痒膏(七草芙)

    苗药癣痒膏(七草芙)
    15克/支
    (闽)卫消证字(2019)第0018号
    广西七草药业有限公司-广西康弘药业有限公司

    苗药宝宝膏(七草芙)

    苗药宝宝膏(七草芙)
    15克
    (闽)卫消证字(2019)第0018号
    广西七草药业有限公司-广西康弘药业有限公司

    苗药湿毒膏

    苗药湿毒膏
    18g
    (闽)卫消证字(2019)第0018号
    广西七草药业有限公司-广西康弘药业有限公司

    本草之星妇科凝胶

    本草之星妇科凝胶
    3g*6支/盒, 单独包装
    (闽)卫消证字(2019)第0018号
    广西七草药业有限公司-广西康弘药业有限公司

    本草婴宝草本乳膏

    本草婴宝草本乳膏
    13.5g/支
    (闽)卫消证字(2019)第0018号
    广西七草药业有限公司-广西康弘药业有限公司

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