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生物瓣膜
| 产品名称： |
生物瓣膜Bioprosthesis |
| 注册/备案号： |
国械注进20153461122 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2015.04.03 |
| 有效期： |
2020-04-02 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Edwards Lifesciences LLC
【注册人住所】One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA
【生产地址】One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA; Altsagenstrasse 14, 6048 Horw, SWITZERLAND
【代理人名称】美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处
【型号、规格】2650, 6650
【结构及组成】该产品包括主动脉瓣(2650)和二尖瓣(6650)。2650的尺寸包括19mm、21mm、23mm、25mm、27mm、29mm和31mm；6650的尺寸包括25mm、27mm、29mm、31mm和33mm。瓣膜部分以猪主动脉瓣为原料经加工而成。瓣架由Elgiloy合金制成。缝合环内芯为硅橡胶环,包有一层多孔的聚四氟乙烯包布。产品经化学方式灭菌，一次性使用。
【适用范围】适用于主动脉瓣或二尖瓣病变需要行人工置换术患者。
【生产国或地区（中文）】美国
【备注】注册后生产企业仍需完成以下工作：作为质量跟踪的要求，上市后该企业应：1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入其人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。同时，随着医疗器械监管体系的不断完善，如有其他法律法规或指导性文件亦对此项内容进行了具体规定，生产企业应一并执行。2、对植入其人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，并在延续注册时一并提交。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。
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医药数据
