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脊柱融合器系统(商品名)
产品名称: |
脊柱融合器系统(商品名:Anchor-C)AVS Anchor-C Cervical Cage System |
注册/备案号: |
国械注进20143465404 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.11.21 |
有效期: |
2019-11-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Stryker Spine SA 【注册人住所】Le Crêt-du-Locle 10A, 2300 LA-CHAUX-DE-FONDS SWITZERLAND 【生产地址】Le Crêt-du-Locle 10A, 2300 LA-CHAUX-DE-FONDS SWITZERLAND 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该融合器采用符合YY/T 0660标准的牌号为PEEK-OPTIMA LTI的聚醚醚酮和符合ISO5832-3标准的Ti6Al4V钛合金制造,内部嵌有符合ISO13782标准的纯钽制的显影作用的定位针。螺钉采用符合ISO5832-3标准的Ti6Al4V钛合金制造,表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 【适用范围】该产品适用于治疗颈椎(C3-C7节段)的退行性脊椎疾病、椎间盘和椎体不稳以及颈椎翻修手术。建议在植入物中填充植骨材料。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【变更情况】变更日期:2015.03.06,“ 注册人名称:Stryker Spine SA;注册人住所: Le Cret-du-Locle10A, 2300 LA-CHAUX-DE-FONDS SWITZERLAND ;代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室”变更为“ 注册人名称:STRYKER SPINE, INC;注册人住所: 2 Pearl Court ALLENDALE, NJ-07401 UNITEDSTATES;代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。
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