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脊柱融合器系统(商品名)

    产品名称: 脊柱融合器系统(商品名:Anchor-C)AVS Anchor-C Cervical Cage System
    注册/备案号: 国械注进20143465404
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.11.21
    有效期: 2019-11-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Stryker Spine SA
    【注册人住所】Le Crêt-du-Locle 10A, 2300 LA-CHAUX-DE-FONDS SWITZERLAND
    【生产地址】Le Crêt-du-Locle 10A, 2300 LA-CHAUX-DE-FONDS SWITZERLAND
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该融合器采用符合YY/T 0660标准的牌号为PEEK-OPTIMA LTI的聚醚醚酮和符合ISO5832-3标准的Ti6Al4V钛合金制造,内部嵌有符合ISO13782标准的纯钽制的显影作用的定位针。螺钉采用符合ISO5832-3标准的Ti6Al4V钛合金制造,表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于治疗颈椎(C3-C7节段)的退行性脊椎疾病、椎间盘和椎体不稳以及颈椎翻修手术。建议在植入物中填充植骨材料。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【变更情况】变更日期:2015.03.06,“ 注册人名称:Stryker Spine SA;注册人住所: Le Cret-du-Locle10A, 2300 LA-CHAUX-DE-FONDS SWITZERLAND ;代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室”变更为“ 注册人名称:STRYKER SPINE, INC;注册人住所: 2 Pearl Court ALLENDALE, NJ-07401 UNITEDSTATES;代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。

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