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厌氧菌需氧菌检测用血培养瓶厌氧菌需氧菌检测用血培养瓶

    产品名称: 厌氧菌、需氧菌检测用血培养瓶厌氧菌、需氧菌检测用血培养瓶
    注册/备案号: 国械注进20152400931
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-03-18
    有效期: 2019-03-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Oxoid Limited
    【注册人住所】Wade Road, Basingstoke, RG24 8PW, United Kingdom
    【生产地址】Wade Road, Basingstoke, RG24 8PW, United Kingdom
    【代理人名称】赛默飞世尔(上海)仪器有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区金桥出口加工区秦桥路211号T716幢第一、二层东侧
    【型号、规格】20套/箱
    【结构及组成】由血培养瓶和细菌生长指示装置组成。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】用于培养采集自疑似菌血症患者的血样。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由血培养瓶和细菌生长指示装置组成。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于培养采集自疑似菌血症患者的血样。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Oxoid Limited;代理人名称:赛默飞世尔(上海)仪器有限公司;代理人住所:上海市浦东新区金桥出口加工区秦桥路211号T71-6幢第一、二层东侧”变更为“注册人名称:Oxoid Limited/奥克欧德有限公司;代理人名称:赛默飞世尔科技(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢”。
    【其他内容】本次重新注册合并变更,产品分类由I类升为II类。除重新注册所需文件之外,企业一并提交产品低类升高类所需的技术文件。
    【备注】本次重新注册合并变更,产品分类由I类升为II类。除重新注册所需文件之外,企业一并提交产品低类升高类所需的技术文件。

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