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可吸收接骨棒可吸收接骨棒

    产品名称: 可吸收接骨棒可吸收接骨棒Inion FreedomPinTM
    注册/备案号: 国械注进20173465234
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017.07.19
    有效期: 2022-07-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Inion Oy
    【注册人住所】Laakarinkatu 2 Tampere 33520 Finland
    【生产地址】Laakarinkatu 2 Tampere 33520 Finland
    【代理人名称】北京威联德骨科技术有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品有两种形式:一种是单独包装的接骨棒,另一种是一次性使用灭菌手术工具的接骨棒套装。接骨棒由L-乳酸、D-乳酸共聚物及1,4-二对甲苯氨基蒽醌颜色添加剂制成。套装中的手术工具由符合ASTMF899的不锈钢材料制造,包括骨针(302不锈钢)、套管(304或316不锈钢)、推送器(303不锈钢)和测深计(302不锈钢),用于辅助接骨棒的植入,不植入人体。伽马射线灭菌包装,灭菌有效期3年。
    【适用范围】可吸收接骨棒与合适的辅助固定(如坚强固定植入物、石膏、支具)配合使用,适用于手足小关节融合固定;股骨、肱骨、胫腓骨和尺桡骨近端软骨块固定;其他四肢干骺端非承重部位小骨折块固定;以及相应的自体骨移植物固定。
    【生产国或地区(中文)】芬兰
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局

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