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脑深部电刺激延伸导线套装
产品名称: |
脑深部电刺激延伸导线套装Deep Brain Stimulation (DBS) Extension Kits |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3214448号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.10.11 |
有效期: |
2017-10-10 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic Inc. 【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E.Minneapolis, MN 55432, USA 【生产地址】Rd. 149, Km. 56.3, Call Box 6001,Villalba, PR 00766,USA 【代理人名称】美国美敦力中国有限公司北京办事处 【型号、规格】748,337,086 【结构及组成】37086延伸导线套件包装内容物由延伸导线、连接器护套、神经刺激器接口插头、额外固定螺钉、转矩扳手组成。7483延伸导线套件包装内容物由延伸导线、连接器护套、额外固定螺钉、转矩扳手组成。 【适用范围】延伸导线用于植入式神经刺激器与电极之间的连接,可适用于帕金森氏病控制疗法和震颤控制疗法。帕金森氏病控制疗法双侧刺激内苍白球(GPI)或丘脑下核(STN)作为辅助疗法,适用于减少用药物疗法不能充分控制的深度左旋多巴反应性帕金森氏病的某些症状。震颤控制系统的单侧丘脑刺激适用于抑制上肢震颤,设计用于被诊断患有原发性震颤或药物疗法无法充分控制的帕金森震颤的病人,这里震颤构成明显的功能性残疾。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5652-2013《脑深部电刺激延伸导线套装》 【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司 【变更情况】变更日期:2016.01.07,“代理人名称:美国美敦力中国有限公司北京办事处;代理人住所:北京市东城区长安街1号东方广场经贸城东一办公楼18层5-6室”变更为“代理人名称:美敦力(上海)管理有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。 【备注】2015年10月14日同意更正注册号内容,2013年10月11日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。
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