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甲状腺过氧化物酶抗体质控品

    产品名称: 甲状腺过氧化物酶抗体质控品anti-TPO 1,2
    注册/备案号: 国械注进20152400328
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.01.26
    有效期: 2020-01-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
    【型号、规格】1水平质控品:3×2 mL/瓶, 2水平质控品:3×2 mL/瓶。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】质控品由1水平质控品、2水平质控品、条形码标签组成。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外监测甲状腺过氧化物酶抗体项目测试的精密度和准确性。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8℃的环境中保存,有效期15个月。
    【变更情况】变更日期:2016.05.12,同意的变更事项如下:(1)【适用机型】由“ADVIA Centaur、ADVIACentaur XP和ADVIA Centaur CP全自动化学发光免疫分析仪”变更为“ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP、ADVIACentaur CP、ADVIA Centaur XPT全自动化学发光免疫分析仪。”(2)【注意事项】增加“www.siemens.com/diagnostics 上提供有安全数据表(MSDS/SDS)。”请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

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