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双向消融导管双向消融导管

    产品名称: 双向消融导管双向消融导管
    注册/备案号: 国械注进20143775417
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-11-14
    有效期: 2018-11-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【注册人住所】上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室(邮寄地址:北京市西城区宣武门西大街127号大成大厦1602-1607)
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】产品由导管主体、头端电极、电极环、导管调节装置、手柄、尾线以及鲁尔接头组成。产品为环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】双向消融导管用于在治疗心律失常的心脏消融术中产生病灶性心脏消融创口、进行心脏电生理标测和提供诊断性起搏刺激。本导管配合MediGuide技术,可以进行实时头端定位。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由导管主体、头端电极、电极环、导管调节装置、手柄、尾线以及鲁尔接头组成。产品为环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】双向消融导管用于在治疗心律失常的心脏消融术中产生病灶性心脏消融创口、进行心脏电生理标测和提供诊断性起搏刺激。本导管配合MediGuide技术,可以进行实时头端定位。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:St. Jude Medical Coordination Center BVBA;注册人住所:The Corporate Village, Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 Zaventem, Belgium”变更为“注册人名称:Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company;注册人住所:2375 Morse Avenue Irvine California 92614 USA ”。

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