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9个品种全部降价！最高降幅达千元

年月日，青海省药品采购中心发布《关于调整部分医用耗材价格的通知》。经梳理，一次性使用介入配件（压力延长管）一次性使用介入配件（多联三通）一次性使用介入配件血栓抽吸导管膝下用外周球囊扩张导管球囊扩张导管切割球囊系统压力泵一次性使用鞘管全部降价。其中，膝下用外周球囊扩张导管价格下降近元。

2022/3/11 10:19:23



2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况公布

月日，国家药品监督管理局公布了年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况，通过现场检查发现个注册申请项目临床试验存在合规性问题。公告原文如下为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字号），加强医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督管理局于年月日至日组织开展了年第一批医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查工作。现将有关检查情况处理意见和有关要求公告如下一检查情况通过现场检查发现个注册申请项目临床试验存在以下合规性问题（一）

2018/9/13 15:01:30



名单！10个医疗器械临床试验项目将被核查

有一批医疗器械临床试验项目将被国家抽查，名单已公布，共有个。月日，国家药监局发布通告称，根据年重点工作安排，国家药监局抽取胶囊胶囊内窥镜系统（受理号）等个注册申请项目，对其临床试验数据真实性合规性组织开展现场监督检查。具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由，由国家药监局食品药品审核查验中心另行通知。自本通告发布后，不再受理注册申请人对上述项目的自行撤回申请。在去年月日，原国家食药总局发布通告，决定组织开展在审医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性合规性监督检查，查处临床试验违法违规行为，并将监督

2018/6/26 10:16:22



CFDA透露，2016中国医疗器械注册情况

月日日，由中国药品监督管理研究会主办的年首届中国药品监管科学大会在京召开。国家食品药品监督管理总局医疗器械注册司司长王者雄在会上介绍了上半年医疗器械的注册数据。王者雄说，今年月，总局共批准医疗器械注册项。其中首次注册项，延续注册项，许可事项更变注册项。同时，总局共对项医疗器械注册申请不予注册。他表示，今年上半年的注册数量增幅明显，同比增长；其中国产体外诊断试剂增长势头迅猛。国产第三类注册数量是国产有源无源产品注册数量的倍，注册数量排名前的企业都是第三类企业。同时，国产医疗器械整体发展态势良好，国

2016/9/22 9:08:56



药物洗脱外周球囊扩张导管获批上市

近日，国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，批准北京先瑞达医疗科技有限公司生产的“药物洗脱外周球囊扩张导管”上市。该产品为整体交换型球囊扩张导管，球囊表面载有紫杉醇药物涂层，用于股动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术（）。在球囊导管扩张过程中，药物涂层中的紫杉醇释放至靶病变血管壁中，抑制新生内膜过度增生。临床试验结果表明其有效性优于未涂层球囊扩张导管。该产品是我国首个用于外周动脉的国产药物洗脱球囊扩张导管，为临床医生及患者提供了新的治疗选择。食品药品监督管理部门将加强产品

2016/5/30 16:37:01



大利好！医疗器械审批流程或将减少

自年下半年起，我国医疗器械行业在政策的利好和支持下正在蓬勃发展。年初，国家药监局召开了全国医疗器械监督管理工作会议。其中政府又作出了利好医械的决策。推进医疗器械审评审批体系建设这张图为常规的医械审批流程。其中行政审批再加上制证送达的时间一共为个工作日。这是十分花费时间的。而在月日召开的全国医疗器械监督管理工作会议上，国家药监总局明确表态，将着力推进医疗器械审评审批体系建设，建立起更加科学高效的医疗器械审评审批体系，使技术审评能力适应我国医疗器械创新研发和产业发展的需要。这是国家政府利好医械的表现

2016/1/26 9:24:35