全踝系统全踝系统

产品名称： 全踝系统全踝系统INBONE Total Ankle System 注册/备案号： 国械注进20153462065 注册/备案单位： 批准日期： 2015.07.03 有效期： 2020-07-02 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Wright Medical Technology, Inc. 【注册人住所】5677 Airline Road,Arlington,Tennessee 38002 【生产地址】5677 Airline Road,Arlington,Tennessee 38002 【代理人名称】上海迈凯医疗器械有限公司 【代理人住所】上海市黄浦区瑞金南路345弄1号楼2103、2104室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由胫骨柄头部组件、中部组件、基部组件、胫骨托、距骨柄、胫骨衬垫、距骨头组成，其中胫骨柄组件、胫骨托、距骨柄采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成，组件部分表面等离子喷涂纯钛涂层。胫骨衬垫采用符合GB/19701.2标准规定的1型超高分子量聚乙烯制成，距骨头采用符合YY0605.12标准规定的CoCrMo合金制成。灭菌包装。 【适用范围】全踝系统用于全踝关节置换或踝关节修复。全踝关节置换术的目的是通过减轻疼痛,恢复对位和替代踝部关节的屈曲与伸展运动,来恢复患者的部分行动能力,全踝关节置换术用于因严重风湿性关节炎、外伤、或变性关节炎造成的严重踝关节损伤。踝关节修复术还用于经过一次失败的踝关节手术的患者。骨水泥型固定。 【生产国或地区（中文）】美国 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】2015-08-24 “ 注册人住所: 5677 AirlineRoad, Arlington, Tennessee, 38002, USA;代理人名称:上海迈凯医疗器械有限公司; 代理人住所: 上海市黄浦区瑞金南路345弄1号楼2103、2104室”变更为“ 注册人住所: 1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117,USA;代理人名称: 瑞毅医疗器械(上海)有限公司;代理人住所: 上海市浦东新区浦电路577号一夹层04A单元”。2016-11-10 “代理人住所：上海市浦东新区浦电路577号一夹层04A单元 ”变更为“代理人住所：上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”。 【备注】注册人仍须完成以下工作：按照总局2014年第43号公告中对延续注册时产品分析报告的要求，注册人（和其委托的国内代理人）应在产品上市后定期对产品进行严格随访，保证上市后的每件产品具有可追溯性，积极进行不良事件收集工作。在延续注册时以产品分析报告的形式提交使用该产品所有不良事件的评价资料。随访指标应至少包括患者的疼痛、功能、活动度、步态、假体生存率、辅助器具使用、X线表现、翻修情况及并发症等，并将上述注册随访资料进行统计学分析。在延续注册时，生产企业应按照相关法规及文件的要求提供详细的注册证有效期内产品分析报告，此外，还应提交该产品注册随访研究的统计分析报告。