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树脂桩核修复材料树脂桩核修复材料

    产品名称: 树脂桩核修复材料树脂桩核修复材料
    注册/备案号: 国械注进20153631964
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-06-17
    有效期: 2019-06-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司北京分公司
    【注册人住所】北京市朝阳区建国门外大街22号赛特大厦1211房
    【代理人名称】卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区泰谷路18号1号楼第7层701A部位
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】树脂桩核修复材料符合Vita色调分类,色号包括A2、A3、BLUE、GOLD、OPACEOUS WHITE。其中BLUE、GOLD属于化学固化;A2、A3、OPACEOUS WHITE属于双重固化。该产品由基础剂与催化剂组成,其中基础剂的主要成分为双酚A二甲基丙烯酸甲酯、1,6-己二醇二甲基丙烯酸酯、二甲基丙烯酸氨酯、 经硅烷处理的玻璃纤维、经硅烷处理的钡,铝硼硅酸盐玻璃;催化剂的主要成分为双酚A二甲基丙烯酸甲酯、1,6-己二醇二甲基丙烯酸酯、二甲基丙烯酸氨酯、 经硅烷处理的玻璃纤维和经硅烷处理的钡,铝硼硅酸盐玻璃。
    【适用范围】该产品用于桩核修复时核的充填及修复。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】树脂桩核修复材料符合Vita色调分类,色号包括A2、A3、BLUE、GOLD、OPACEOUS WHITE。其中BLUE、GOLD属于化学固化;A2、A3、OPACEOUS WHITE属于双重固化。该产品由基础剂与催化剂组成,其中基础剂的主要成分为双酚A二甲基丙烯酸甲酯、1,6-己二醇二甲基丙烯酸酯、二甲基丙烯酸氨酯、 经硅烷处理的玻璃纤维、经硅烷处理的钡,铝硼硅酸盐玻璃;催化剂的主要成分为双酚A二甲基丙烯酸甲酯、1,6-己二醇二甲基丙烯酸酯、二甲基丙烯酸氨酯、 经硅烷处理的玻璃纤维和经硅烷处理的钡,铝硼硅酸盐玻璃。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于桩核修复时核的充填及修复。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Kerr Corporation also trading as Pentron Clinical”变更为:注册人名称:Kerr Corporation also trading as Pentron Clinical科尔盼创公司”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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