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树脂桩核修复材料树脂桩核修复材料
产品名称: |
树脂桩核修复材料树脂桩核修复材料 |
注册/备案号: |
国械注进20153631964 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-06-17 |
有效期: |
2019-06-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司北京分公司 【注册人住所】北京市朝阳区建国门外大街22号赛特大厦1211房 【代理人名称】卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 【型号、规格】见技术审评报告附件 【结构及组成】树脂桩核修复材料符合Vita色调分类,色号包括A2、A3、BLUE、GOLD、OPACEOUS WHITE。其中BLUE、GOLD属于化学固化;A2、A3、OPACEOUS WHITE属于双重固化。该产品由基础剂与催化剂组成,其中基础剂的主要成分为双酚A二甲基丙烯酸甲酯、1,6-己二醇二甲基丙烯酸酯、二甲基丙烯酸氨酯、 经硅烷处理的玻璃纤维、经硅烷处理的钡,铝硼硅酸盐玻璃;催化剂的主要成分为双酚A二甲基丙烯酸甲酯、1,6-己二醇二甲基丙烯酸酯、二甲基丙烯酸氨酯、 经硅烷处理的玻璃纤维和经硅烷处理的钡,铝硼硅酸盐玻璃。 【适用范围】该产品用于桩核修复时核的充填及修复。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】树脂桩核修复材料符合Vita色调分类,色号包括A2、A3、BLUE、GOLD、OPACEOUS WHITE。其中BLUE、GOLD属于化学固化;A2、A3、OPACEOUS WHITE属于双重固化。该产品由基础剂与催化剂组成,其中基础剂的主要成分为双酚A二甲基丙烯酸甲酯、1,6-己二醇二甲基丙烯酸酯、二甲基丙烯酸氨酯、 经硅烷处理的玻璃纤维、经硅烷处理的钡,铝硼硅酸盐玻璃;催化剂的主要成分为双酚A二甲基丙烯酸甲酯、1,6-己二醇二甲基丙烯酸酯、二甲基丙烯酸氨酯、 经硅烷处理的玻璃纤维和经硅烷处理的钡,铝硼硅酸盐玻璃。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于桩核修复时核的充填及修复。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Kerr Corporation also trading as Pentron Clinical”变更为:注册人名称:Kerr Corporation also trading as Pentron Clinical科尔盼创公司”。 【其他内容】/ 【备注】/
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