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电解质与血脂复合校准品
产品名称: |
电解质与血脂复合校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit2 |
注册/备案号: |
国械注进20152402829 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.09.08 |
有效期: |
2020-09-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA 【生产地址】1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位。 【型号、规格】4套/包装 【生产国或地区(中文)】美国 【主要组成成分(体外诊断试剂)】这些校准品从已加工的牛血清制备,并在其中添加了牛胆固醇、蛋黄、无机盐、电解质、缓冲液、稳定剂和防腐剂。配套的稀释液从已加工的水制备,并在其中添加了无机盐。此外,校准品4稀释液还含有0.5 M二乙氨基乙醇和0.01M(EDTA镉络合物)四醋酸。 (具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于胆固醇(CHOL)、氯离子(Cl-)、二氧化碳(ECO2)、钾离子(K+)、钠离子(Na+) 和甘油三酯(TRIG)检测项目的校准。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】储存条件:冷冻 ≤-18℃,有效期:24个月。 【变更情况】变更日期:2016.01.27,“代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室”。
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