脊柱内固定系统脊柱内固定系统

产品名称： 脊柱内固定系统脊柱内固定系统Spinal System 注册/备案号： 国械注进20153462935 注册/备案单位： 批准日期： 2015.09.14 有效期： 2020-09-13 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】LDR MEDICAL 【注册人住所】Hotel de Bureaux 1,4 rue Gustave Eiffel,10430 Rosieres Pres Troyes, France 【生产地址】Hotel de Bureaux 1,4 rue Gustave Eiffel,10430 Rosieres Pres Troyes, France 【代理人名称】法国LDR医疗公司北京代表处 【代理人住所】北京市东城区北三环东路36号1号楼1606室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由交叉连接器、矫形用棒、椎弓根钉和紧固螺塞组成，由符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成。表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。 【适用范围】该产品适用于骨骼成熟患者胸椎、腰椎、骶椎自体植骨融合时的后路内固定。 【生产国或地区（中文）】法国 【变更情况】2017-01-05“代理人名称：法国LDR医疗公司北京代表处；代理人住所：北京市东城区北三环东路36号1号楼1606室”变更为“代理人名称：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。2016-11-02 企业申请增加部分型号规格、改变材料显微组织要求。新增型号规格为ST1002T-S、ST1004T-S，型号规格表变更为附件内容。2017-09-18 许可事项变更：生产地址均由“Hotel de Bureaux 1, 4rue Gustave Eiffel, 10430 Rosieres Pres Troyes,France”变更为“Parc D’Entreprises du GrandTroyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue deBerlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE”。登记事项变更：注册人住所由“Hotel de Bureaux 1, 4 rue GustaveEiffel, 10430 Rosieres Pres Troyes, France”变更为“Parc D’Entreprises du Grand Troyes, QuartierEurope de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300SAINTE-SAVINE FRANCE”。