一次性使用高压注射器及附件一次性使用高压注射器及附件
产品名称: |
一次性使用高压注射器及附件Disposables Associated with Power Injectors一次性使用高压注射器及附件Disposables Associated with Power Injectors |
注册/备案号: |
国械注进20173156266 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-07-13 |
有效期: |
2022-07-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Liebel-Flarsheim Company LLC 【注册人住所】2111 East Galbraith Road,Cincinnati OH, 45237-1640 USA 【生产地址】19030 Libramiento,Boulevard Insurgentes,22225 Tijuana,B.C.,MEXICO;5610 W 82nd Street, Indianapolis, Indiana 46278 USA;209 Creekside Drive Washington North Carolina 27889 USA;Carretera Miguel Aleman KM21.7, Parque Industrial Monterrey, Apodaca NL CP 66603 Mexico;2901 East Valencia Road Tucson, AZ 85706, USA 【代理人名称】集倍医疗咨询(上海)有限公司 【代理人住所】上海市黄浦区西藏中路268号4604、4605号(实际室号为4004B、4004室) 【型号、规格】见附页 【结构及组成】本产品包括一次性使用高压注射器针筒、吸药器和连接管。采用共聚多酯、聚丙烯、聚碳酸酯、聚乙烯、聚碳酸酯、聚氯乙烯、天然橡胶、合成橡胶材料制造。 【适用范围】一次性使用高压注射器及附件用于血管X射线造影、计算机X射线断层造影或核磁共振成像造影中,通过与高压注射器配合,向血管中注射造影剂。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品包括一次性使用高压注射器针筒、吸药器和连接管。采用共聚多酯、聚丙烯、聚碳酸酯、聚乙烯、聚碳酸酯、聚氯乙烯、天然橡胶、合成橡胶材料制造。 【预期用途(体外诊断试剂)】一次性使用高压注射器及附件用于血管X射线造影、计算机X射线断层造影或核磁共振成像造影中,通过与高压注射器配合,向血管中注射造影剂。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称: Liebel-Flarsheim Company LLC;代理人住所:上海市普陀区丹巴路98弄5号101-C 室 ”变更为“注册人名称:理博有限公司/ Liebel-Flarsheim Company LLC;代理人住所:上海市普陀区凯旋北路1188号2505室”。 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号国食药监械(进)字2013第3154341号
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