一次性使用高压注射器及附件一次性使用高压注射器及附件

产品名称： 一次性使用高压注射器及附件Disposables Associated with Power Injectors一次性使用高压注射器及附件Disposables Associated with Power Injectors 注册/备案号： 国械注进20173156266 注册/备案单位： 批准日期： 2017-07-13 有效期： 2022-07-12 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Liebel-Flarsheim Company LLC 【注册人住所】2111 East Galbraith Road,Cincinnati OH, 45237-1640 USA 【生产地址】19030 Libramiento，Boulevard Insurgentes，22225 Tijuana，B.C.,MEXICO；5610 W 82nd Street, Indianapolis, Indiana 46278 USA；209 Creekside Drive Washington North Carolina 27889 USA；Carretera Miguel Aleman KM21.7, Parque Industrial Monterrey, Apodaca NL CP 66603 Mexico；2901 East Valencia Road Tucson, AZ 85706, USA 【代理人名称】集倍医疗咨询（上海）有限公司 【代理人住所】上海市黄浦区西藏中路268号4604、4605号（实际室号为4004B、4004室） 【型号、规格】见附页 【结构及组成】本产品包括一次性使用高压注射器针筒、吸药器和连接管。采用共聚多酯、聚丙烯、聚碳酸酯、聚乙烯、聚碳酸酯、聚氯乙烯、天然橡胶、合成橡胶材料制造。 【适用范围】一次性使用高压注射器及附件用于血管X射线造影、计算机X射线断层造影或核磁共振成像造影中，通过与高压注射器配合，向血管中注射造影剂。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】本产品包括一次性使用高压注射器针筒、吸药器和连接管。采用共聚多酯、聚丙烯、聚碳酸酯、聚乙烯、聚碳酸酯、聚氯乙烯、天然橡胶、合成橡胶材料制造。 【预期用途（体外诊断试剂）】一次性使用高压注射器及附件用于血管X射线造影、计算机X射线断层造影或核磁共振成像造影中，通过与高压注射器配合，向血管中注射造影剂。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称： Liebel-Flarsheim Company LLC；代理人住所：上海市普陀区丹巴路98弄5号101-C 室 ”变更为“注册人名称：理博有限公司/ Liebel-Flarsheim Company LLC；代理人住所：上海市普陀区凯旋北路1188号2505室”。 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号国食药监械（进）字2013第3154341号