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总维生素测定试剂盒化学发光法

    产品名称: 总维生素D测定试剂盒(化学发光法)ADVIA Centaur Vitamin D Total (VitD) Assay
    注册/备案号: 国械注进20152401385
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.04.22
    有效期: 2020-04-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
    【型号、规格】100测试,500测试。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒由主试剂包(内含标记试剂、固相试剂和辅助孔试剂)、辅助试剂包(内含辅助试剂)、低值校准品、高值校准品、标准曲线卡和校准品赋值卡组成。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量检测人血清和血浆(乙二胺四乙酸、肝素锂、肝素钠)中的总 25羟基维生素D。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】试剂盒在2~8℃的条件下直立避光避热保存,有效期13个月。
    【变更情况】变更日期:2016.05.12,同意的变更事项如下:(1)【适用机型】由“ADVIA Centaur,ADVIA Centaur XP全自动化学发光免疫分析仪” 变更为“ADVIA Centaur,ADVIA Centaur XP,ADVIA Centaur XPT全自动化学发光免疫分析仪” 。 (2)其他内容详见附页对比表。

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