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多项质控品()
产品名称: |
多项质控品ASSAYED BOVINE MULTI-SERA(BOV ASY CONTROL) |
注册/备案号: |
国械注进20152402968 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.09.21 |
有效期: |
2020-09-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Randox Laboratories Ltd. 【注册人住所】Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY,UK 【生产地址】Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY,UK 【代理人名称】英国朗道实验诊断有限公司上海代表处 【代理人住所】上海市普陀区陕西北路1438号财富时代大厦522、523室 【型号、规格】多项质控品水平1(货号:AL1027):20×5 mL; 多项质控品水平2(货号:AN1026):20×5 mL; 多项质控品水平3(货号:AE1032):20×5 mL。 【生产国或地区(中文)】英国 【主要组成成分(体外诊断试剂)】牛血清基质,其中包括白蛋白(ALB)、钙(Ca)、氯(Cl)、胆固醇(CHO)、肌酐(CRE)、葡萄糖(Glu)、铁(Iron)、锂(Li)、镁(Mg)、无机磷(IP)、钠(Na)、总蛋白(TP)、甘油三酯(Tg)、尿素(Urea)、尿酸(UA)、碱性磷酸酶(ALP)、谷丙转氨酶(ALT)、淀粉酶(AMY)、谷草转氨酶(AST)、肌酸激酶(CK)、谷氨酰转移酶(γGT)、乳酸脱氢酶(LDH)、钾(K)分析项目。 (具体详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本品用于对白蛋白(ALB)、钙(Ca)、氯(Cl)、胆固醇(CHO)、肌酐(CRE)、葡萄糖(Glu)、铁(Iron)、锂(Li)、镁(Mg)、无机磷(IP)、钠(Na)、总蛋白(TP)、甘油三酯(Tg)、尿素(Urea)、尿酸(UA)、碱性磷酸酶(ALP)、谷丙转氨酶(ALT)、淀粉酶(AMY)、谷草转氨酶(AST)、肌酸激酶(CK)、谷氨酰转移酶(γGT)、乳酸脱氢酶(LDH)、钾(K)项目进行质量控制。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃条件下保存,有效期3年。 【备注】2016年8月26日同意更正代理人名称、代理人住所内容,2015年9月21日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。
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