膝关节单髁置换系统膝关节单髁置换系统

产品名称： 膝关节单髁置换系统膝关节单髁置换系统 注册/备案号： 国械注进20153462248 注册/备案单位： 批准日期： 2015-07-10 有效期： 2020-07-09 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division 【注册人住所】1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116 USA 【生产地址】1、1450 Brooks Road Memphis, TN 38116 USA 2、Alemannenstra?e 14, D-78532 Tuttlingen Germany 3、2 Lengkok Teluk Kumbar1, Jalan Teluk Kumbar, Bayan Lepas, 11920 Penang, Malaysia 4、Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, Switzerland 【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由胫骨垫片和胫骨平台组成。其中胫骨垫片由符合ISO 5834-2的1型超高分子量聚乙烯制成；胫骨平台由符合YY 0117.1的Ti6Al4V钛合金或符合ISO 5834-2的1型超高分子量聚乙烯制成。灭菌包装。 【适用范围】与骨水泥配合使用，适用于下列膝关节疾病的单髁置换。1. 风湿性关节炎。2. 创伤后关节炎、骨关节炎或老年患者的退行性关节炎。3. 截骨术失败、单髁膝关节置换4. 后稳定型膝关节置换系统用于首次或翻修手术的患者，用于治疗前交叉韧带和后交叉韧带的机能不全，且保持侧副韧带的完整。5. 限制型膝关节假体系统用于首次或翻修手术的患者，用于治疗前交叉韧带和后交叉韧带机能不全，单侧或双侧韧带（即内侧副韧带和／或外侧副韧带）的缺失或机能不全。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由胫骨垫片和胫骨平台组成。其中胫骨垫片由符合ISO 5834-2的1型超高分子量聚乙烯制成；胫骨平台由符合YY 0117.1的Ti6Al4V钛合金或符合ISO 5834-2的1型超高分子量聚乙烯制成。灭菌包装。 【预期用途（体外诊断试剂）】与骨水泥配合使用，适用于下列膝关节疾病的单髁置换。1. 风湿性关节炎。2. 创伤后关节炎、骨关节炎或老年患者的退行性关节炎。3. 截骨术失败、单髁膝关节置换4. 后稳定型膝关节置换系统用于首次或翻修手术的患者，用于治疗前交叉韧带和后交叉韧带的机能不全，且保持侧副韧带的完整。5. 限制型膝关节假体系统用于首次或翻修手术的患者，用于治疗前交叉韧带和后交叉韧带机能不全，单侧或双侧韧带（即内侧副韧带和／或外侧副韧带）的缺失或机能不全。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division”变更为“注册人名称:Smith & Nephew, Inc. ”。 【备注】2015年12月9日同意更正产品名称内容，2015年7月10日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。