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卵泡刺激素校准品

    产品名称: 卵泡刺激素校准品VITROS Immunodiagnostic Products FSH Calibrators
    注册/备案号: 国械注进20152402201
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.07.07
    有效期: 2020-07-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics
    【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way- High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
    【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】1套/包装
    【结构及组成】1套卵泡刺激素校准品1和2 (2mL,人脑垂体来源的卵泡刺激素,溶于含抗微生物剂的牛血清中),标定值为2,40mIU/mL(第2次国际参考制剂78/549的准确数值编码在批次定标卡内);批次定标卡;实验方案卡;16个校准品条码标签(每一个校准品有8个校准品条码标签)。(具体详见说明书)
    【适用范围】用于对VITROS ECi/ECiQ全自动免疫分析仪、VITROS 3600全自动免疫分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪定量检测人血清和血浆(肝素或EDTA抗凝)中的卵泡刺激素(FSH)进行定标。
    【生产国或地区(中文)】英国
    【变更情况】变更日期:2016.03.16,“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP124DP GBR;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre MeadowsPENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM;代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。
    【备注】2015年12月2日同意更正代理人住所内容,2015年7月7日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。

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