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启动套件启动套件

    产品名称: 启动套件启动套件
    注册/备案号: 国械注进20152663331
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-10-15
    有效期: 2020-10-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ZOLL Circulation
    【注册人住所】650 Almanor Avenue,Sunnyvale,CA 94085
    【生产地址】650 Almanor Avenue,Sunnyvale,CA 94085
    【代理人名称】北京医泽健源科技有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区干杨树甲16号综合楼
    【型号、规格】CG-500D
    【结构及组成】CoolGard启动套件是无菌的一次性使用配件系统。套件包括一组金属线圈、蠕动泵软管、防气装置、盐水管路、盐水容器连接口、导管连接口。金属线圈由不锈钢制成,蠕动泵软管、盐水管路由聚氯乙烯制成;防气装置的柱体由聚碳酸酯制成,盖子由聚氯乙烯制成;盐水容器连接口由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯制成;导管连接口的内鲁尔接头由丙烯酸制成,外鲁尔接头由聚氯乙烯制成。
    【适用范围】本产品用于连接CoolGard热交换控制器和CoolGard血管内热交换导管。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】CoolGard启动套件是无菌的一次性使用配件系统。套件包括一组金属线圈、蠕动泵软管、防气装置、盐水管路、盐水容器连接口、导管连接口。金属线圈由不锈钢制成,蠕动泵软管、盐水管路由聚氯乙烯制成;防气装置的柱体由聚碳酸酯制成,盖子由聚氯乙烯制成;盐水容器连接口由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯制成;导管连接口的内鲁尔接头由丙烯酸制成,外鲁尔接头由聚氯乙烯制成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于连接CoolGard热交换控制器和CoolGard血管内热交换导管。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:ZOLL Circulation;注册人住所:650 Almanor Avenue, Sunnyvale, CA 94085;代理人名称:北京医泽健源科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区干杨树甲16号综合楼 ”变更为“注册人名称:ZOLL Circulation, Inc.;注册人住所:2000 Ringwood Avenue, San Jose, CA 95131, USA;代理人名称:卓尔奥医疗科技(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区达尔文路88号21幢3层”。

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