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血气测定试剂盒电极法

    产品名称: 血气测定试剂盒(电极法)Measurement Cartridge
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2401660号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.04.23
    有效期: 2017-04-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】Northern Road, Chilton Industrial Estate, Sudbury, Suffolk, CO 10 2XQ, United Kingdom
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】250个测试/盒;400个测试/盒;750个测试/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1193-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】见附页。产品有效期:在2-8℃的环境中保存,有效期5.5个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该试剂盒与血气分析仪一起使用,用于测量人全血中的pH、PCO2 、PO2、Na+、K+、Ca++、Cl-、Glu、tHb、FO2 Hb、FHHb、FMetHb、FCOHb、nBili、Lactate。
    【变更情况】变更日期:2015.01.06,1. 增加新的样本类型 - 胸水。2.规范产品预期用途的表述,将其中的英语翻译成中文。3.规范产品主要组成成分的表述,将其中的英语翻译成中文。4.由于以上变化导致产品标准、产品中文说明书等资料发生变化。

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