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血气测定试剂盒电极法
产品名称: |
血气测定试剂盒(电极法)Measurement Cartridge |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2401660号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.04.23 |
有效期: |
2017-04-22 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】Northern Road, Chilton Industrial Estate, Sudbury, Suffolk, CO 10 2XQ, United Kingdom 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】250个测试/盒;400个测试/盒;750个测试/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1193-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】见附页。产品有效期:在2-8℃的环境中保存,有效期5.5个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该试剂盒与血气分析仪一起使用,用于测量人全血中的pH、PCO2 、PO2、Na+、K+、Ca++、Cl-、Glu、tHb、FO2 Hb、FHHb、FMetHb、FCOHb、nBili、Lactate。 【变更情况】变更日期:2015.01.06,1. 增加新的样本类型 - 胸水。2.规范产品预期用途的表述,将其中的英语翻译成中文。3.规范产品主要组成成分的表述,将其中的英语翻译成中文。4.由于以上变化导致产品标准、产品中文说明书等资料发生变化。
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