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血气测定试剂盒(电极法)
产品名称: |
血气测定试剂盒(电极法)Measurement Cartridge |
注册/备案号: |
国械注进20182402457 |
注册/备案单位: |
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
批准日期: |
2018-10-19 |
有效期: |
2023-10-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20182402457 【注册人名称】美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591,USA 【生产地址】Northern Road Chilton Industrial Estate Sudbury, Suffolk CO 10 2XQ United Kingdom 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 【产品名称】血气测定试剂盒(电极法)Measurement Cartridge 【管理类别】第二类 【型号规格】130520(05768789):750个测试; 130521(07846760):400个测试;10283221(06535606):250个测试。 【结构及组成/主要组成成分】含传感器和试剂,试剂包括:零水平定标液(Zero Cal)、试剂C(RCx)、200水平定标液(200 Cal)和参比液。(具体内容详见说明书) 【适用范围/预期用途】该产品用于测量样本中的氢离子浓度指数(pH)、二氧化碳分压(pCO2) 、氧分压(pO2)、血红蛋白(tHb)、氧合血红蛋白(FO2Hb)、脱氧血红蛋白(FHHb)、高铁血红蛋白(FmetHb)、碳氧血红蛋白(FCOHb)项目。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403124号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-10-19 【有效期至】2023-10-18 【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。
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