阻隔环阻隔环

产品名称： 阻隔环阻隔环Adapt Barrier Rings 注册/备案号： 国械注进20152662944 注册/备案单位： 批准日期： 2015.09.14 有效期： 2020-09-13 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Hollister Incorporated 【注册人住所】2000 Hollister Drive Libertyville, IL 60048 【生产地址】2000 Hollister Drive Libertyville, IL 60048 【代理人名称】北京威尼汇力医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区朝外大街22号1511室 【型号、规格】79603;79602;79601;7806;7805 【结构及组成】阻隔环由聚异丁烯、液体聚异丁烯、果胶、羧甲基纤维素钠和聚乙烯纤维组成。凸面阻隔环由凡士林、氢化树脂、苯乙烯异戊二烯共聚物、聚异丁烯、果胶和羧甲基纤维素钠组成。产品为非无菌包装。 【适用范围】配合造口袋及其附件使用,以促进造口袋胶版与皮肤的贴合，一次性使用。 【生产国或地区（中文）】美国 【变更情况】2018-01-30 “注册人名称：HollisterIncorporated；代理人名称：北京威尼汇力医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝外大街22号1511室”变更为“注册人名称：好利司泰公司HollisterIncorporated；代理人名称：赫理仕医疗用品贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路2889弄3号6层646室”。2018-03-22企业申请将产品名称由“阻隔环”变更为“防漏环”；将结构组成由“阻隔环由聚异丁烯、液体聚异丁烯、果胶、羧甲基纤维素钠和聚乙烯纤维组成。凸面阻隔环由凡士林、氢化树脂、苯乙烯异戊二烯共聚物、聚异丁烯、果胶和羧甲基纤维素钠组成。产品为非无菌包装”变更为“防漏环由聚异丁烯、液体聚异丁烯、果胶、羧甲基纤维素钠和聚乙烯纤维组成。凸面防漏环由凡士林、氢化树脂、苯乙烯异戊二烯共聚物、聚异丁烯、果胶和羧甲基纤维素钠组成。产品为非无菌包装”；将产品适用范围由“配合造口袋及其附件使用，以促进造口袋胶版与皮肤的贴合，一次性使用。” 变更为“配合造口袋及其附件使用，以促进造口袋底盘与皮肤的贴合，一次性使用。 ”2018-04-10企业申请将生产地址由“2000 Hollister DriveLibertyville, IL 60048”变更为“366 Draft AvenueStuarts Draft, VA 24477 USA”。产品适用范围由“配合造口袋及其附件使用，以促进造口袋胶板与皮肤的贴合，一次性使用。”变更为“这种一次性产品可与造口底盘一起使用，并根据需要结合防漏膏填充造口附近不平的皮肤轮廓，以防止造口袋密封垫下出现造口排液。”。同时申请将标准表1中型号7805和7806的最小销售单元由“每盒10支”变更为“每盒1支”。