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阻隔环阻隔环

    产品名称: 阻隔环阻隔环Adapt Barrier Rings
    注册/备案号: 国械注进20152662944
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.09.14
    有效期: 2020-09-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Hollister Incorporated
    【注册人住所】2000 Hollister Drive Libertyville, IL 60048
    【生产地址】2000 Hollister Drive Libertyville, IL 60048
    【代理人名称】北京威尼汇力医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区朝外大街22号1511室
    【型号、规格】79603;79602;79601;7806;7805
    【结构及组成】阻隔环由聚异丁烯、液体聚异丁烯、果胶、羧甲基纤维素钠和聚乙烯纤维组成。凸面阻隔环由凡士林、氢化树脂、苯乙烯异戊二烯共聚物、聚异丁烯、果胶和羧甲基纤维素钠组成。产品为非无菌包装。
    【适用范围】配合造口袋及其附件使用,以促进造口袋胶版与皮肤的贴合,一次性使用。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【变更情况】2018-01-30 “注册人名称:HollisterIncorporated;代理人名称:北京威尼汇力医疗器械有限公司;代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号1511室”变更为“注册人名称:好利司泰公司HollisterIncorporated;代理人名称:赫理仕医疗用品贸易(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区金科路2889弄3号6层646室”。2018-03-22企业申请将产品名称由“阻隔环”变更为“防漏环”;将结构组成由“阻隔环由聚异丁烯、液体聚异丁烯、果胶、羧甲基纤维素钠和聚乙烯纤维组成。凸面阻隔环由凡士林、氢化树脂、苯乙烯异戊二烯共聚物、聚异丁烯、果胶和羧甲基纤维素钠组成。产品为非无菌包装”变更为“防漏环由聚异丁烯、液体聚异丁烯、果胶、羧甲基纤维素钠和聚乙烯纤维组成。凸面防漏环由凡士林、氢化树脂、苯乙烯异戊二烯共聚物、聚异丁烯、果胶和羧甲基纤维素钠组成。产品为非无菌包装”;将产品适用范围由“配合造口袋及其附件使用,以促进造口袋胶版与皮肤的贴合,一次性使用。” 变更为“配合造口袋及其附件使用,以促进造口袋底盘与皮肤的贴合,一次性使用。 ”2018-04-10企业申请将生产地址由“2000 Hollister DriveLibertyville, IL 60048”变更为“366 Draft AvenueStuarts Draft, VA 24477 USA”。产品适用范围由“配合造口袋及其附件使用,以促进造口袋胶板与皮肤的贴合,一次性使用。”变更为“这种一次性产品可与造口底盘一起使用,并根据需要结合防漏膏填充造口附近不平的皮肤轮廓,以防止造口袋密封垫下出现造口排液。”。同时申请将标准表1中型号7805和7806的最小销售单元由“每盒10支”变更为“每盒1支”。

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