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诺如病毒抗原检测试剂盒酶联免疫法诺如病毒抗原检测试剂盒酶联免疫法

    产品名称: 诺如病毒抗原检测试剂盒(酶联免疫法)诺如病毒抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
    注册/备案号: 国械注进20153402003
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-06-29
    有效期: 2019-06-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】R-Biopharm AG
    【注册人住所】An der neuen Bergstrasse 17 64297 Darmstadt Germany
    【生产地址】An der neuen Bergstrasse 17 64297 Darmstadt Germany
    【代理人名称】拜发分析系统销售(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区曙光西里甲5号院21号楼1601及1607B单元
    【型号、规格】96人份/盒
    【结构及组成】微孔板、稀释缓冲液、洗涤缓冲液、阳性质控液、标记物1、标记物2、底物、终止液。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】本产品用于体外定性检测人粪便样本中的诺如病毒基因组I和II。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】微孔板、稀释缓冲液、洗涤缓冲液、阳性质控液、标记物1、标记物2、底物、终止液。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定性检测人粪便样本中的诺如病毒基因组I和II。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“北京市朝阳区曙光西里甲5号院21号楼1601及1607B单元”变更为“北京市朝阳区望京园602号楼4层526”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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