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冠状动脉预装带膜支架系统
产品名称: |
冠状动脉预装带膜支架系统GRAFTMASTER RX Coronary Stent Graft System |
注册/备案号: |
国械注进20153462417 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.08.04 |
有效期: |
2020-08-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Vascular 【注册人住所】3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA 【生产地址】Cashel Road, Clonmel, Tipperary, Ireland 【代理人名称】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】冠状动脉预装带膜支架系统由支架、球囊扩张导管组成。支架由316L不锈钢材料制成,两根支架之间嵌入一层PTFE(聚四氟乙烯)薄膜;球囊扩张导管为RX型,球囊由聚酰胺材料制成,带有不透X线标记,其标记材料为铂铱合金(90%铂,10%铱)。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 【适用范围】产品可用于长期植入冠状动脉或主动脉—冠状动脉旁路血管腔中,以治疗:1)冠状动脉瘤; 2)冠状动脉旁路静脉血管桥的动脉瘤; 3)急性冠状动脉穿孔; 4)急性冠状动脉破裂 【生产国或地区(中文)】美国 【变更情况】变更日期:2015.09.28,“ 代理人住所: 上海市外高桥保税区美盛路56号204室”变更为“ 代理人住所: 中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室”。
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