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一致性评价大限将至 药企该如何突围？

时间近年底，距离原则上年一致性评价的大限，还有整整年的时间。当下，已经有很多企业声称完成了一致性评价，或者声称首家，无论真假，至少或者还没有明确公示某家已经通过一致性评价了，其他的自己去想吧。那些已经通过一致性评价的品种，今儿不在我们讨论的范畴。今天要说的是年底，那些极有可能完不成一致性评价的企业，该如何突围因为年底申报，需要有年稳定性数据，留给企业的时间并不多。现在还没有放稳定性样品的，可以负责任的说一句，基本赶不上年底申报了。为什么赶不上，想来想去，无非以下几个原因政策人员技术管理还有其他因

2017/12/15 10:18:49



天津市开展“火锅原料、底料和调味料”专项整治

为进一步加强全市火锅原料底料和调味料监管，严厉打击食品安全违法行为，有效保障群众饮食安全和身体健康按照国家食品药品监管总局《关于进一步加强火锅原料底料和调味料监督管理的通知》要求，天津市市场监管委决定从年月日起至月日，在全市范围内开展火锅原料底料和调味料专项整治工作。专项整治以火锅原料底料和调味品等为重点整治品种；整治对象为全市专门从事火锅麻辣烫和有以上经营服务行为的餐饮服务单位。一是签订一个责任书。火锅经营者要与餐饮服务监管部门签订《规范使用食品添加剂和火锅底料承诺书》，强化火锅经营者履行食品

2015/4/27 14:07:01



江浙沪1千儿童尿检583个有抗生素

近日，复旦大学公共卫生学院有关“江浙沪儿童普遍暴露于多种抗生素”的研究引起很大关注。相关课题组历经年多，通过监测上海江苏和浙江的多名到岁在校儿童人群的尿液，证实样本儿童体内确实存在低剂量的抗生素抗生素成分。化验结果表明，这个儿童中，至少有的儿童尿中检一种抗生素，四分之一的儿童尿中检出种以上抗生素，有的尿液样本中能检出种抗生素。如果这类成分长期存在于体内，将对儿童的生长发育造成不良影响。这次监测还发现，金霉素恩诺沙星泰乐菌素等三种一般只限于畜禽使用的抗生素，在儿童体内均有检出。澎湃新闻记者查找有关

2015/4/17 11:14:11



总局关于修订缩宫素注射剂说明书的公告（2016年第54号）

为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对缩宫素注射剂说明书的不良反应注意事项禁忌等项进行修订。现将有关事项公告如下一所有缩宫素注射剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照缩宫素注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于年月日前报省级食品药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。各缩宫素注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开

2016/3/9 16:11:01



翰宇药业醋酸阿托西班注射液通过仿制药一致性评价

近日，翰宇药业发布公告称，于月日通过国家药品监督管理局官方网站获悉，公司的醋酸阿托西班注射液通过了仿制药质量和疗效的一致性评价，醋酸阿托西班注射液注射液获批文件（受理号国国）在国家药监局网站的办理状态变更为“药品批准证明文件待领取”，签发日期年月日。“药品批准证明文件待领取”状态表示公司醋酸阿托西班注射液一致性评价已通过国家药监局批准，目前公司尚未收到正式药品批件。微信截图微信截图适应症阿托西班适用于有下列情况的妊娠妇女，以推迟即将来临的早产每次至少秒的规律子宫收缩，每分钟内次；宫颈扩张（未产妇

2022/1/14 13:49:21



换个角度看待经销商为什么不愿意做大

大多数厂家是希望能持续发展，做大做强，成为中国第一，然后就是世界第一，成为行业里的一哥。当然了，某种意义上来说，所谓行业一哥，也是在成就厂家老板自己的皇帝梦。这厂家要持续发展，这自然也得要求旗下的经销商能跟得上，具体的说来，这就需要经销商能及时的更新思路，加大投入，配合厂家的市场活动，最好的结果嘛自然是合作双赢，大家一起获得持续发展。希望是希望，现实中情况却是很多经销商不肯按照厂家所设定的路子来，要么舍不得投入，不增加员工，不拓展渠道和区域，不增加终端铺市覆盖，或者干脆就是不提升销量。每年的任务

2015/6/12 16:02:13